РЗН 2016/5070
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5070
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2017 по 20.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5070
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
в следующих вариантах исполнения: BG-A15, BG-A25, BG-A05, BG-A10, BG-A20, BG-A50, TG-A18, TG-A25, TG-A05, TG-A10, TG-A20, TG-A50, TG-AS25, TG-AS05, TG-AS10, TG-AS15G, TG-AS25G, TG-AS05G, BG-B15, BG-B25, BG-B05, BG-B10, BG-B20, BG-B50, TG-B18, TG-B25, TG-B05, TG-B10, TG-B20, TG-B50, TG-BS25, TG-BS05, TG-BS10, TG-BS15G, TG-BS25G.
в следующих вариантах исполнения: BG-A15, BG-A25, BG-A05, BG-A10, BG-A20, BG-A50, TG-A18, TG-A25, TG-A05, TG-A10, TG-A20, TG-A50, TG-AS25, TG-AS05, TG-AS10, TG-AS15G, TG-AS25G, TG-AS05G, BG-B15, BG-B25, BG-B05, BG-B10, BG-B20, BG-B50, TG-B18, TG-B25, TG-B05, TG-B10, TG-B20, TG-B50, TG-BS25, TG-BS05, TG-BS10, TG-BS15G, TG-BS25G.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пурго Байолоджикс Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, , Purgo Biologics Inc., E-607, 700, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., E-607, 700, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
939818
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
1. Purgo Biologics Inc., E-607, 700, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
2. Purgo Biologics Inc., #812, Woolim Lion`s Valley 1st, 27 Dunchon-daero 457 beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
Наименование
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5070
Дата регистрации МИ
09.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
119030
Наименование
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5070
Дата регистрации МИ
09.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2022
Период действия
с 09.12.2022 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
119030
Наименование
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5070
Дата регистрации МИ
09.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2020
Период действия
с 20.07.2020 по 09.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
119030
Наименование
Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5070
Дата регистрации МИ
09.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2017 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы