РЗН 2016/5058
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5058
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2017 по 08.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5058
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав: 1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830. 1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 1.3 Инструкция пользователя. 1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав; 2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840. 2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 2.3 Инструкция пользователя. 2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав: 3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850. 3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 3.3 Инструкция пользователя. 3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав: 4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860. 4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 4.3 Инструкция пользователя. 4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.). 4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.). 4.11 Держатель пробной линзы ручной. 4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) Принадлежности медицинского изделия: 1. Стол инструментальный. 2. Принтер специальный. 3. Изолятор сетевой. 4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.). 5. Инструкция пользователя для стола инструментального. 6. Адаптер сетевой беспроводной. 7. Внешний жесткий диск. 8. Клавиатура специальная. 9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
Варианты исполнения: 1. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830, базовый состав: 1.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 830. 1.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 1.3 Инструкция пользователя. 1.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 1.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 1.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 1.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 1.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 1.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 2. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840, базовый состав; 2.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 840. 2.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 2.3 Инструкция пользователя. 2.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 2.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 2.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 2.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 2.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 2.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 3. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850, базовый состав: 3.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 850. 3.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 3.3 Инструкция пользователя. 3.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 3.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 3.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 3.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 3.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 3.9 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) 4. Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860, базовый состав: 4.1 Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) 860. 4.2 Кабели сетевые, соединительные, электропитания (не более 4 шт.). 4.3 Инструкция пользователя. 4.4 Лампа проекционная (не более 2 шт.). 4.5 Повязка на глаз (не более 2 шт.). 4.6 Чехол пылезащитный (не более 2 шт.). 4.7 Салфетки антистатические (не более 2 шт.). 4.8 Кнопка отклика пациента (не более 2 шт.). 4.9 Пробная линза Liquid Trial Lens (не более 2 шт.). 4.10 Держатель пробной линзы (не более 2 шт.). 4.11 Держатель пробной линзы ручной. 4.12 Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.) Принадлежности медицинского изделия: 1. Стол инструментальный. 2. Принтер специальный. 3. Изолятор сетевой. 4. Кабели соединительные, электропитания для стола инструментального, принтера специального (не более 6 шт.). 5. Инструкция пользователя для стола инструментального. 6. Адаптер сетевой беспроводной. 7. Внешний жесткий диск. 8. Клавиатура специальная. 9. Фильтр воздушный (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Россия, Москва, Денисовский переулок, д. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105005, Москва, Денисовский переулок, д. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216690
Адрес
1. Carl Zeiss Meditec Inc., 5160 Hacienda Drive, Dublin, California 94568-7562, USA.
2. Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd, No. 1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore.
Наименование
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5058
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216690
Наименование
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5058
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2021
Период действия
с 08.10.2021 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216690
Наименование
Периметр автоматический серии Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5058
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2016 по 06.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
216690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы