РЗН 2016/5053
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5053
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2017 по 09.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5053
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор ирригационных трубок CoolFlow для электрофизиологических процедур в кардиологии
в составе: 1. Трубка с капельницей с иглой. 2. Стопорный клапан.
в составе: 1. Трубка с капельницей с иглой. 2. Стопорный клапан.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177790
Адрес
1. Lake Region Medical, 31-С Butterfield Trail, El Paso, TX 79906, USA.
2. Venusa de Mexico S.A. de C.V. a Lake Region Medical Company, 1525 Hertz Street, Industrial park J Bermudez, Ciudad Juarez, 32470 Chihuahua, Mexico.
Наименование
Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5053
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177790
Файлы
Наименование
Набор ирригационных трубок SmartAblate для электрофизиологических процедур в кардиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5053
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177790
Наименование
Набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5053
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
177790
Наименование
Набор ирригационных трубок для электрофизиологических процедур в кардиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5053
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2018
Период действия
с 09.07.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
177790
Наименование
Набор ирригационных трубок CoolFlow для электрофизиологических процедур в кардиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5053
Дата регистрации МИ
29.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2016 по 28.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943640
Вид
177790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Причины:
Производителем вносятся следующие изменения:
актуализация маркировки и упаковки медицинского изделия в связи с добавлением новых символов и информации;
актуализация инструкции по применению в связи с уточнением формулировок и добавлением новых разделов;
актуализация технической документации в связи с уточнением формулировок и добавлением новых разделов;
актуализация производственных площадок.
Производителем вносятся следующие изменения:
актуализация маркировки и упаковки медицинского изделия в связи с добавлением новых символов и информации;
актуализация инструкции по применению в связи с уточнением формулировок и добавлением новых разделов;
актуализация технической документации в связи с уточнением формулировок и добавлением новых разделов;
актуализация производственных площадок.
Файлы