Г004-00110-00/02927729 | РЗН 2016/5048
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927729 | РЗН 2016/5048
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5048
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта с целью улучшения перфузии миокарда у пациентов с атеросклерозом.
Кроме того, катетер NC Emerge (модели диаметров баллонов от 2 до 5 мм) показан для дилатации баллонорасширяемых стентов (из чистого металла или с лекарственным покрытием) после их введения и установки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн», Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Medical Device (Malaysia) SDN BHD, PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5048
Дата регистрации МИ
23.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
136170
Наименование
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5048
Дата регистрации МИ
23.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.11.2016 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы