РЗН 2016/5038
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2021 по 28.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5038
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Концентратор кислорода медицинский "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-1Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-1Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 2. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. II. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. III. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3Л/1, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3Л/1. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. 4. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. IV. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3А, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3А. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг кислородный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. 3. Ключ для фиксации панели управления концентратора, 101х12х1 мм. V. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-5, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-5. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. VI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-5Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-5Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель - 2 шт. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. VII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-8Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-8Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Подставка для увлажнителя с расходомером. 6. Шланг Ø5 мм, длиной 400 мм. 7. Диффузор - 2 шт. 8. Увлажнитель - 2 шт. 9. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. VIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-10Л, в составе: 1.Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-10Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук.
варианты исполнения: I. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-1Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-1Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 2. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. II. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. III. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3Л/1, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3Л/1. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Предохранитель плавкий 1 А, Ø5х20 - 2 шт. 3. Предохранитель плавкий 5 А, Ø5х20 - 2 шт. 4. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. IV. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-3А, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-3А. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг кислородный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. 3. Ключ для фиксации панели управления концентратора, 101х12х1 мм. V. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-5, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-5. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. VI. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-5Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-5Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель - 2 шт. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм - 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук. VII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-8Л, в составе: 1. Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-8Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Подставка для увлажнителя с расходомером. 6. Шланг Ø5 мм, длиной 400 мм. 7. Диффузор - 2 шт. 8. Увлажнитель - 2 шт. 9. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 10. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. VIII. Концентратор кислорода медицинский «АРМЕД», вариант исполнения 7Ф-10Л, в составе: 1.Концентратор кислорода «АРМЕД» 7Ф-10Л. 2. Шланг кислородный, длина 3 м, диаметр 5 мм. 3. Канюля назальная, длина 5 м, диаметр 5 мм. 4. Канюля назальная детская, длина 2 м, диаметр 5 мм. 5. Диффузор - 2 шт. 6. Увлажнитель. 7. Шланг Ø10 мм длиной 170 мм. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Фильтр тонкой очистки. 2. Комплект для ингаляции: - шланг соединительный, длина 2 м, диаметр 5 мм; - резервуар распылителя, 94х42 мм; - мундштук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, Россия, , г.о. г. Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 5, этаж 4, офис 406
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630091, Россия, , г.о. г. Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 5, этаж 4, офис 406
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191160
Адрес
ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", 601670, Владимирская область, г. Струнино, м. р-н Александровский, г.п. г. Струнино, ул. А. Баранова, зд. 10; ООО "НПЦ МТ "АРМЕД", 143912, Московская область, г. Балашиха, Западная коммунальная зона, ш. Энтузиастов, влд. 1А, часть нежилого помещ., помещ. 1/1
Наименование
Концентратор кислорода медицинский "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5038
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Вид
191160
Файлы
Наименование
Концентратор кислорода медицинский "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5038
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935056
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
191160
Наименование
Концентратор кислорода медицинский "АРМЕД" по ТУ 9444-010-13391002-2015, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5038
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2016 по 12.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
191160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы