РЗН 2016/5033
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5033
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2016 по 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5033
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями
1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N. 2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7. 3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25. 4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N. 5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044. 6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N. Принадлежности: 1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N. 2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N. 3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N – 6012 SFL-N. 4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N. 5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N. 6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP. 7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH. 8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.
1. Формирователь десны, варианты исполнения: 114 HSS4; 124 HS5-3; 125 HS5-5; 126 HS5.5-3; 127 HS5.5-5; 128 HS6-3; 129 HS6-5; 130 HS7-3; 131 HS7-5; 132 HS8-3; 133 HS8-5; 5236 HCT4-N; 5237 HCT6-N; 5239 HSA3.0-N; 5240 HSA5.0-N; 5241 HCTB-N. 2. Абатмент стандартный, варианты исполнения: 5134 TLAL25; 5136 TLA35; 5366 TLASP1; 5367 TLASP2; 5368 TLASP3; 5369 TLASP4; 5401 TLAWP; 5402 TLAWPL; 5403 TLASSP; 5404 TLASP; 5405 TLASHP; 4859 AA0.5; 4860 AA1; 4861 AA2; 4862 AA3; 4863 АA4; 4864 АA5; 4865 АA6; 4866 АA7. 3. Абатмент эстетический, варианты исполнения: 5155 ETLAS; 5156 ETLASS; 5352 ETLASP 1; 5353 ETLASP 2; 5354 ETLASP 3; 5355 ETLASP 4; 5406 EOAPSS; 5407 EOAPS; 5408 EAAPSS; 5409 EAAPS; 5410 EAAS15; 5411 EAA15; 5412 EAAH15; 5413 EAAS25; 5414 EAA25; 5415 EAAH25. 4. Абатмент прямой для индивидуального литья, варианты исполнения: 6401 TLABG; 6405 TLABCC; 6406 TLABCC-R; 5396 PTLASP; 5217 PST-N-AR; 5218 PST-N; 5219 PSS-N. 5. Абатмент титановый без захвата HBZ-R 6044. 6. Абатмент с конусным соединением, варианты исполнения: 5252 TCT3.5-N; 5253 TCT4.5-N; 5254 TCT5.5-N; 5221 TCT0.5-N; 5222 TCT1.5-N; 5223 TCT2.5-N; 5224 TSA1.5-N; 5225 TSA2.5-N; 5226 TSA3.0-N; 5227 TSA4.0-N; 5228 TSA5.0-N. Принадлежности: 1. Винт фиксирующий, варианты исполнения: 5127 STLASH; 6092 SF-N; 6093 SFT-N. 2. Колпачок, варианты исполнения: 5201 AUC-TCT-N; 5203 AUC-TSA2.5-N; 5204 AUC-TSA1.5-N. 3. Винт для абатмента TCT-N/TSA-N – 6012 SFL-N. 4. Аналог имплантата, варианты исполнения: 5211 BTT-N; 5212 AUC-BTT-N; 5213BTS-N; 5214 AUC-BTS-N. 5. Трансфер, варианты исполнения: 5231 TST-N; 5233 TOS-N; 5235 TS-N. 6. Простой пластиковый трансфер для снятия слепка в закрытой ложке: 5364 HTLASP. 7. Абатмент сканируемый для стандартной платформы: 5019 SB-IH. 8. Ключи, варианты исполнения: 4057 HTD1.5; 4058 HTD1.5S; 4059 HHS1.5; 4060 HHL1.5; 4168 HT1.5; 4140 G-ITDL2.5; 4141 G-ITDM2.5; 4142 G-ITDS2.5; 4143 GITL2.5/1.25; 4144 GITM2.5/1.25; 4145 GITS2.5/1.25; 4146 MITD2.5-IH; 4147 MITD2.1-CHC.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Н.СЕЛЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Волочаевская, д. 12А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 49510, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 49510, Israel
ОКП
943820
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 49510, Israel
Наименование
Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5033
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.194
Вид
120550
Наименование
Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5033
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2023
Период действия
с 30.10.2023 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.194
Вид
120550
Наименование
Элементы ортопедические постоянные для дентальной имплантации и зубного протезирования с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5033
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022 по 30.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
943820/32.50.22.194
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы