Г004-00110-00/04137261 | РЗН 2016/5029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137261 | РЗН 2016/5029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы: тазобедренного сустава бесцементный SLPS, цементный, головки бедра типа Остин-Мура, с инструментами для их установки
1. Эндопротез тазобедренного сустава SLPS бесцементный: - ножка SLPS с пористыми вставками (размеры 1-12); (вид 272820) - чашка SLPS, кольцо, размеры 1-6 (D44, D46, D49, D52, D55, D58); (вид 321750) - чашка SLPS, вкладыш полиэтиленовый, размеры 1-6 (D44/28, D46/28, D49/28, D52/28, D55/28, D58/28); (вид 290010) - чашка SLPS пресс-фит с отверстиями, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 321750) - полиэтиленовый вкладыш чашки пресс-фит системы SLPS, размеры 1-10 (D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 290010) - керамический вкладыш чашки пресс-фит системы SLPS, размеры 1-7 (D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58); (вид 218470) - винт спонгиозный с резьбой HB6.5 для крепления чашки пресс-фит, размеры 1-10 (L=15, L=20, L=25, L=30, L=35, L=40, L=45, L=50, L=55, L=60); (вид 245970) - головка металлическая Endocast SL, размеры 1-5 (S, M, L, XL, XXL); (вид 213910) - головка керамическая Biolox, размеры 1-3 (S, M, L). (вид 218480) 2. Эндопротез тазобедренного сустава цементный: - ножка цементной фиксации, размеры 1-6; (вид 129140) - полиэтиленовая чашка цементной фиксации, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 165410) - полиэтиленовая чашка цементной фиксации усеченная, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 165410) - укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-1, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 114130) - укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-2, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 114130) - винт спонгиозный с резьбой HB6.5 для крепления укрепляющего кольца, размеры 1-10 (L=15, L=20, L=25, L=30, L=35, L=40, L=45, L=50, L=55, L=60); (вид 245970) - головка металлическая Endocast SL, размеры 1-5 (S, M, L, XL, XXL); (вид 213910) - головка керамическая Biolox, размеры 1-3 (S, M, L). (вид 218480) - пробка центрирующая костного канала, размеры 1-6 (D11, D12.5, D14, D15.5, D17, D18.5). (вид 218020) 3. Эндопротез головки бедра типа Остин-Мура, размеры 1-10 (D38, D40, D42, D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56). (вид 129010) 4. Инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава SLPS бесцементного: (вид 245410) - экстрактор головки бедренной кости; (вид 245410) - фреза медиализирующая; (вид 245410) - фреза вертлужная D40-D64; (вид 245410) - постановщик чашки D40-D64; (вид 245410) - импактор вкладыша; (вид 245410) - импактор шариковый; (вид 245410) - переходник для фрез; (вид 245410) - реверсивный ключ-трещетка; (вид 245410) - грудной упор; (вид 245410) - долото желобчатое; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - рашпиль (размер 1-12); (вид 245410) - импактор ножки; (вид 245410) - молоток скользящий; (вид 245410) - тест-головка; (вид 245410) - экстрактор ножки; (вид 245410) - съемник головки; (вид 245410) - импактор головки; (вид 245410) - молоток; (вид 245410) - переходник (рашпиль-молоток); (вид 245410) - Т-ручка с АО/ASIF; (вид 245410) - рукоятка постановщика чашки; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки прямой; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки усеченный; (вид 245410) - отвертка шестигранная; (вид 245410) - направитель сверла D3,2мм; (вид 245410) - сверло D3,2мм, L32мм; (вид 245410) - метчик карданный D6,5; (вид 245410) - держатель винта; (вид 245410) - отвертка карданная; (вид 245410) - ящик. (вид 245410) 5. Инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава цементного: - экстрактор головки бедренной кости; (вид 245410) - рукоятка постановщика чашки; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки прямой; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки усеченный; (вид 245410) - переходник для фрез; (вид 245410) - фреза вертлужная D40-D66; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - импактор ножки; (вид 245410) - молоток скользящий; (вид 245410) - тест-головка; (вид 245410) - импактор головки; (вид 245410) - рашпиль (размер 1-6); (вид 245410) - тест-пробка; (вид 245410) - импактор пробки; (вид 245410) - отвертка карданная; (вид 245410) - отвертка; (вид 245410) - направитель сверла D3,2мм; (вид 245410) - сверло D3,2мм, L32мм; (вид 245410) - метчик карданный D6,5; (вид 245410) - держатель винта; (вид 245410) - импактор шариковый; (вид 245410) - ящик. 6. Инструменты для установки эндопротеза головки бедра типа Остин-Мура: - рашпиль; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - экстрактор головки бедра; (вид 245410) - экстрактор ножки; (вид 245410)
1. Эндопротез тазобедренного сустава SLPS бесцементный: - ножка SLPS с пористыми вставками (размеры 1-12); (вид 272820) - чашка SLPS, кольцо, размеры 1-6 (D44, D46, D49, D52, D55, D58); (вид 321750) - чашка SLPS, вкладыш полиэтиленовый, размеры 1-6 (D44/28, D46/28, D49/28, D52/28, D55/28, D58/28); (вид 290010) - чашка SLPS пресс-фит с отверстиями, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 321750) - полиэтиленовый вкладыш чашки пресс-фит системы SLPS, размеры 1-10 (D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 290010) - керамический вкладыш чашки пресс-фит системы SLPS, размеры 1-7 (D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58); (вид 218470) - винт спонгиозный с резьбой HB6.5 для крепления чашки пресс-фит, размеры 1-10 (L=15, L=20, L=25, L=30, L=35, L=40, L=45, L=50, L=55, L=60); (вид 245970) - головка металлическая Endocast SL, размеры 1-5 (S, M, L, XL, XXL); (вид 213910) - головка керамическая Biolox, размеры 1-3 (S, M, L). (вид 218480) 2. Эндопротез тазобедренного сустава цементный: - ножка цементной фиксации, размеры 1-6; (вид 129140) - полиэтиленовая чашка цементной фиксации, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 165410) - полиэтиленовая чашка цементной фиксации усеченная, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 165410) - укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-1, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 114130) - укрепляющее кольцо вертлужной впадины, тип-2, размеры 1-11 (D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56, D58, D60, D62, D64); (вид 114130) - винт спонгиозный с резьбой HB6.5 для крепления укрепляющего кольца, размеры 1-10 (L=15, L=20, L=25, L=30, L=35, L=40, L=45, L=50, L=55, L=60); (вид 245970) - головка металлическая Endocast SL, размеры 1-5 (S, M, L, XL, XXL); (вид 213910) - головка керамическая Biolox, размеры 1-3 (S, M, L). (вид 218480) - пробка центрирующая костного канала, размеры 1-6 (D11, D12.5, D14, D15.5, D17, D18.5). (вид 218020) 3. Эндопротез головки бедра типа Остин-Мура, размеры 1-10 (D38, D40, D42, D44, D46, D48, D50, D52, D54, D56). (вид 129010) 4. Инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава SLPS бесцементного: (вид 245410) - экстрактор головки бедренной кости; (вид 245410) - фреза медиализирующая; (вид 245410) - фреза вертлужная D40-D64; (вид 245410) - постановщик чашки D40-D64; (вид 245410) - импактор вкладыша; (вид 245410) - импактор шариковый; (вид 245410) - переходник для фрез; (вид 245410) - реверсивный ключ-трещетка; (вид 245410) - грудной упор; (вид 245410) - долото желобчатое; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - рашпиль (размер 1-12); (вид 245410) - импактор ножки; (вид 245410) - молоток скользящий; (вид 245410) - тест-головка; (вид 245410) - экстрактор ножки; (вид 245410) - съемник головки; (вид 245410) - импактор головки; (вид 245410) - молоток; (вид 245410) - переходник (рашпиль-молоток); (вид 245410) - Т-ручка с АО/ASIF; (вид 245410) - рукоятка постановщика чашки; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки прямой; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки усеченный; (вид 245410) - отвертка шестигранная; (вид 245410) - направитель сверла D3,2мм; (вид 245410) - сверло D3,2мм, L32мм; (вид 245410) - метчик карданный D6,5; (вид 245410) - держатель винта; (вид 245410) - отвертка карданная; (вид 245410) - ящик. (вид 245410) 5. Инструменты для установки эндопротеза тазобедренного сустава цементного: - экстрактор головки бедренной кости; (вид 245410) - рукоятка постановщика чашки; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки прямой; (вид 245410) - наконечник постановщика чашки усеченный; (вид 245410) - переходник для фрез; (вид 245410) - фреза вертлужная D40-D66; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - импактор ножки; (вид 245410) - молоток скользящий; (вид 245410) - тест-головка; (вид 245410) - импактор головки; (вид 245410) - рашпиль (размер 1-6); (вид 245410) - тест-пробка; (вид 245410) - импактор пробки; (вид 245410) - отвертка карданная; (вид 245410) - отвертка; (вид 245410) - направитель сверла D3,2мм; (вид 245410) - сверло D3,2мм, L32мм; (вид 245410) - метчик карданный D6,5; (вид 245410) - держатель винта; (вид 245410) - импактор шариковый; (вид 245410) - ящик. 6. Инструменты для установки эндопротеза головки бедра типа Остин-Мура: - рашпиль; (вид 245410) - долото окончатое; (вид 245410) - экстрактор головки бедра; (вид 245410) - экстрактор ножки; (вид 245410)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Алтимед"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
213760, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Осиповичи, ул. Проектируемая, д. 2А-1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
213760, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Осиповичи, ул. Проектируемая, д. 2А-1
ОКП
939626
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114130
129010
129140
165410
182470
213910
218470
218480
245410
245970
272820
290010
321750
218020
Адрес
ЗАО "Алтимед", Республика Беларусь, 213760, г. Осиповичи, ул. Проектируемая, д. 2А-1
Наименование
Эндопротезы: тазобедренного сустава бесцементный SLPS, цементный, головки бедра типа Остин-Мура, с инструментами для их установки (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1780
Дата регистрации МИ
14.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
14.11.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2006 по 22.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы