РЗН 2016/5025
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5025
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2018 по 16.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5025
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микросферы для эмболизации HydroPearl
варианты исполнения: 1. 8HP2S75, диаметр микросфер 75 мкм; 2. 8HP2S200, диаметр микросфер 200 мкм; 3. 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм; 4. 8HP2S600, диаметр микросфер 600 мкм; 5. 8HP2S800, диаметр микросфер 800 мкм; 6. 8HP2S1100, диаметр микросфер 1100 мкм.
варианты исполнения: 1. 8HP2S75, диаметр микросфер 75 мкм; 2. 8HP2S200, диаметр микросфер 200 мкм; 3. 8HP2S400, диаметр микросфер 400 мкм; 4. 8HP2S600, диаметр микросфер 600 мкм; 5. 8HP2S800, диаметр микросфер 800 мкм; 6. 8HP2S1100, диаметр микросфер 1100 мкм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, пом. I, комн. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МайкроВеншн Юроп"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MicroVention Europe, 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MicroVention Europe, 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323490
Адрес
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA
Наименование
Микросферы для эмболизации HydroPearl
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5025
Дата регистрации МИ
21.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922739
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
323490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы