Г004-00110-00/02941770 | РЗН 2016/5017
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941770 | РЗН 2016/5017
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса M к вирусу простого герпеса 1 типа в реакции иммунофлюоресценции" "ВПГ-1-Флюороген-IgM" по ТУ 9398-201-70423725-2015
Антиген ВПГ-1 на стекле предметном: - комплект 1 – 5 шт. - комплект 2 –10 шт. ФИТЦ-конъюгат-IgМ: - комплект 1 – 1 фл. (2,5 мл). - комплект 2 – 2 фл. (по 2,5 мл). Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1 – 1 фл. (0,5 мл). - комплект 2 – 1 фл. (0,5 мл). Контрольный отрицательный образец (К–): - комплект 1 – 1 фл. (0,5 мл). - комплект 2 – 1 фл. (0,5 мл). Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]: - комплект 1 – 1 фл. (40 мл). - комплект 2 – 2 фл. (по 40 мл). Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1 – 1 фл. (20 мл). - комплект 2 – 1 фл. (20 мл). Монтирующая жидкость: - комплект 1 – 1 фл. (3,0 мл). - комплект 2 – 1 фл. (3,0 мл). Эванс голубой: - комплект 1 – 1 фл. (3,0 мл). - комплект 2 – 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - Вспомогательный планшет для разведения образцов – 1 шт.
Антиген ВПГ-1 на стекле предметном: - комплект 1 – 5 шт. - комплект 2 –10 шт. ФИТЦ-конъюгат-IgМ: - комплект 1 – 1 фл. (2,5 мл). - комплект 2 – 2 фл. (по 2,5 мл). Контрольный положительный образец (К+): - комплект 1 – 1 фл. (0,5 мл). - комплект 2 – 1 фл. (0,5 мл). Контрольный отрицательный образец (К–): - комплект 1 – 1 фл. (0,5 мл). - комплект 2 – 1 фл. (0,5 мл). Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к]: - комплект 1 – 1 фл. (40 мл). - комплект 2 – 2 фл. (по 40 мл). Разводящий буферный раствор (РБР): - комплект 1 – 1 фл. (20 мл). - комплект 2 – 1 фл. (20 мл). Монтирующая жидкость: - комплект 1 – 1 фл. (3,0 мл). - комплект 2 – 1 фл. (3,0 мл). Эванс голубой: - комплект 1 – 1 фл. (3,0 мл). - комплект 2 – 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - Вспомогательный планшет для разведения образцов – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163240
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител класса M к вирусу простого герпеса 1 типа в реакции иммунофлюоресценции" "ВПГ-1-Флюороген-IgM" по ТУ 9398-201-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5017
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
163240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы