Г004-00110-00/02930172 | РЗН 2016/5013

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930172 | РЗН 2016/5013
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для определения продукции холерного токсина штаммами Vibrio cholerae (ИФАХолХТ-М) по ТУ 9398-052-01898109-2015
в составе: 1. Компонент № 1 - навеска среды АКI, 2 пробирки по 12,12 г. 2. Компонент № 2 - фосфатно-солевой буфер (ФСБ), 5 пакетов по 1,01 г. 3. Компонент № 3 - молоко сухое обезжиренное (лактальбумин), 4 пробирки по 0,0113 г. 4. Компонент № 4 - конъюгат пероксидазный иммуноглобулиновый моноклональный (конъюгат МКАХТ), 1 пробирка 0,02 мл. 5. Компонент № 5 - глицерин, 1 пробирка 0,025 мл. 6 .Компонент № 6 - tween-20, 4 пробирки по 0,002 мл. 7. Компонент № 7 - кислота лимонная, 4 пробирки по 0,0225 г. 8 .Компонент № 8 - натрия цитрат, 4 пробирки по 0,025 г. 9. Компонент № 9 - ABTS (2,2´-azino-bis-(3-ethylbenzthiazo-line-6-sulfonic acid), diammonium salt, 4 пробирки по 0,001625 г. 10. Компонент № 10 - гидроперит, 4 пробирки по 0,067 г. 11. Компонент № 11 - положительный контрольный образец (ПКО-ХТ) - 4 пробирки по 0,1 мл. 12. Компонент № 12 - планшет 12 стрипов по 8 лунок полистироловый, для иммуноферментного анализа, однократного применения, обработанный, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190190
Адрес
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммуноферментная для определения продукции холерного токсина штаммами Vibrio cholerae (ИФАХолХТ-М) по ТУ 9388-052-01898109-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5013
Дата регистрации МИ
15.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2016 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
190190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы