Г004-00110-00/02913340 | РЗН 2016/5005
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913340 | РЗН 2016/5005
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913340
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Динамическое межпластинчатое устройство IntraSPINE моделей: INTRACAL08, INTRACAL10, INTRACAL12, INTRACAL14, INTRACAL16
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САММЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, УЛ. 2-Я ФИЛЕВСКАЯ, Д. 7, К. 6, ЭТ 1 ПОМ III КОМ 5Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
COUSIN BIOTECH s.a.s. (КУЗЭН БИОТЕК с.а.с.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Allee des Roses, 59117 Wervicq-Sud, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Allee des Roses, 59117 Wervicq-Sud, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Динамическое межпластинчатое устройство IntraSPINER моделей: INTRACAL08, INTRACAL1O, INTRACALI2,
INTRACALI4, INTRACALI6 применяется при диагнозах: артропатический фасеточный синдром, перерожденная дископатия, фораминальный стеноз, межпозвонковая недостаточность связочного аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126010
Адрес
COUSIN BIOTECH s.a.s. (КУЗЭН БИОТЕК с.а.с.), Allee de roses, 59117 Wervicq-sud, France
Наименование
Динамическое межпластинчатое устройство IntraSPINE моделей: INTRACAL08, INTRACAL10, INTRACAL12, INTRACAL14, INTRACAL16
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5005
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913340
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
126010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы