Г004-00110-00/02941323 | РЗН 2016/4998
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941323 | РЗН 2016/4998
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4998
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам рода Ascaris lumbricoides» "ИФА-Аскаридоз-IgG"
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К+- контрольный положительный образец -1 флакон (1,5 мл). 3. К-- контрольный отрицательный образец -1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат -1 флакон (12 мл). 5. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -1 флакон (40 мл). 6. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 флакон (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
I. Состав: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К+- контрольный положительный образец -1 флакон (1,5 мл). 3. К-- контрольный отрицательный образец -1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат -1 флакон (12 мл). 5. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином -1 флакон (40 мл). 6. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 флакон (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 флакон (12,5 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. II. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265000
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам рода Ascaris lumbricoides» "ИФА-Аскаридоз-IgG"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4998
Дата регистрации МИ
15.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
265000
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам рода Askaris lumbricoides» "ИФА-Аскаридоз-IgG" по ТУ 9398-154-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4998
Дата регистрации МИ
15.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.11.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
265000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы