РЗН 2016/4987

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4987
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2016 по 01.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4987
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой томографический CS 8100 3D, исполнений CS 8100 3D, CS 8100 3D Access с принадлежностями
I. Состав: 1. Колонна аппарата (Unit column). 2. Верхняя часть системы (Unit head). 3. Вращающаяся консоль установки (Unit rotate arm). 4. Цифровой сенсор (Digital sensor). 5. Опора для головы и подбородка (Head and chin rest). 6. Источник рентгеновского излучения (генератор). (X-ray source assembly). 7. Программное обеспечение Dental Imaging Software (CD диск) (DIS Software – CD Disk). 8. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows (CD диск) (CS Software for Windows).- CS Solution Software (CS Model, CS Restore, CS Converter – CD Disk). 9. Пульт дистанционного управления рентгеновским излучением (X-ray remote control). 10. Височный фиксатор (Temple support). 11. Руководство по эксплуатации (User Manual). II. Принадлежности: 1. Панель позиционирования (Positioning panel). 2. Ручка регулировки височного фиксатора (Temple support adjustment knob). 3. Височный фиксатор (Temple support). 4. Прикусный валик (Bite block). 5. Опора для подбородка (Chin rest). 6. Поручни (Hand grips). 7. Панорамная опора для подбородка (Panoramic chin rest). 8. Опора для подбородка для получения изображения верхнечелюстной пазухи (Sinus chin rest). 9. Опора для носа для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава (TMJ nose rest). 10. Стандартный прикусный валик (5 шт.) (Standard bite block – 5 pcs.). 11. Прикусный валик для пациентов, лишенных зубов (2 шт.) (Bite block for edentulous patients - 2 pcs.). 12. Защитные чехлы одноразового использования для прикусных валиков (500 шт. в коробке) (Single use sheaths for bite block - 500 pcs. box). 13. Одноразовые защитные чехлы для прикусного валика 3D (100 шт. в коробке) (Single use sheaths for 3D bite block - 100 pcs. box). 14. Опора прикусного валика 3D (3D bite block support). 15. Прикусный валик 3D (4 шт.) (3D bite block – 4 pcs.). 16. Молярный прикусный валик 3D (2шт) (3D molar bite block – 2 pcs.). 17. Детский прикусный валик 3D (2 шт) (3D сhild bite block - 2 pcs.). 18. Кабели соединительные (Cables assembly).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кэарстрим Хэлс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэарстрим Хэлс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Trophy, 4 rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77435 Marne la Vallee Cedex 2, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский дентальный цифровой томографический CS 8100 3D, исполнений CS 8100 3D, CS 8100 3D Access с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4987
Дата регистрации МИ
11.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.114
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы