Г004-00110-00/02931234 | РЗН 2016/4979

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931234 | РЗН 2016/4979
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая Премьер
в следующих вариантах исполнения: Премьер 05, Премьер 08, Премьер 10, Премьер 11, Премьер 15, Премьер 16, Премьер 17, Премьер 18, с принадлежностями: I. Состав: 1. Кресло пациента с подголовником и подлокотниками. 2. Гидроблок: плевательница керамическая, пластиковый кожух плевательницы, подстаканник, слюноотсос, наконечник слюноотсоса, пылесос, наконечник пылесоса, пистолет вода-воздух, автономная вода, бойлер, плата управления, редукторы давления, напольный блок для канализации с редукторами воздуха и фильтрами воды, распределительная гребенка гидроблока, соединительный кабель. 3. Штанга светильника с бестеневым светильником. 4. Штанга для компьютерного монитора, держатель монитора. 5. Врачебный модуль: штанга врачебного модуля, модуль врача с турбинными наконечниками, фиброоптический турбинный наконечник, электромотор, пьезоскалер, пистолет вода-воздух (пустер), регуляторы воды и воздуха, сенсорным управлением и программой памятью (плата управления). 6. Негатоскоп. 7. Стул врача стоматолога. 8. Стул ассистента стоматолога. 9. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Ремонтные принадлежности: лампочки, прокладки, хомуты, переключатели, масло для смазки, носики вода-воздух.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРТМЕД МОСКВА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДОРОГОБУЖСКАЯ, Д. 14, СТР. 6, ЭТ/ПОМ 3/305Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ДОРОГОБУЖСКАЯ, Д. 14, СТР. 6, ЭТ/ПОМ 3/305Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sinol Dental Limited ("Синол Дентал Лимитед")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3 Biyuan Road, 712000 Xianyang, Shaanxi, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 3 Biyuan Road, 712000 Xianyang, Shaanxi, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стоматологическая установка предназначена для оказания стоматологической помощи, а именно терапевтических, ортопедических и хирургических манипуляций в стоматологических кабинетах поликлиник. Установка содержит комплекс приспособлений и аппаратов, необходимых для оказания высококвалифицированной стоматологической помощи.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
Sinol Dental Limited ("Синол Дентал Лимитед"), No. 3 Biyuan Road, 712000 Xianyang, Shaanxi, People`s Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая Премьер
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4979
Дата регистрации МИ
01.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.110
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая Премьер
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4979
Дата регистрации МИ
01.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2019
Период действия
с 07.06.2019 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
119630
Наименование
Установка стоматологическая Премьер
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4979
Дата регистрации МИ
01.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2016 по 07.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы