Г004-00110-00/02916818 | РЗН 2016/4967
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916818 | РЗН 2016/4967
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4967
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916818
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шлем дыхательный для аппаратов вентиляции легких, аппаратов проведения спонтанного дыхания под давлением и кислородотерапии с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для взрослых: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155970). 2. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для детей: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155980). 3. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для детей и детей младшего возраста, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155980). 4. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для взрослых, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155970). 5. Шлем для неинвазивной вентиляции легких с системой смешивания кислорода с воздухом под постоянным положительным давлением для взрослых, модели: VENTUKIT, VENTUKIT NEXT.II. Принадлежности: 1. Подмышечный держатель-фиксатор с подтяжками или без для взрослых, детей, и для детей младшего возраста. 2. Эластичным ремень крепления для взрослых. 3. Устройство для подкачки манжеты. 4. Адаптер, варианты исполнения: адаптер клапана ПДКВ - PEEP, адаптер с мундштуком для распылителя. 5. Клапан ушной шумопоглощающий, одна упаковка в количестве 25 шт. 6. Дыхательный мешок - резервуар для СРАР терапии. 7. Клапан положительного давления в конце выдоха (ПДКВ - PEEP), варианты исполнения: регулируемый, нерегулируемый. 8. Дыхательный контур, варианты исполнения: дыхательный контур для NIV, дыхательный контур для СРАР. 9. Дыхательная трубка. 10. Коннектор - соединитель, варианты исполнения: прямой, прямой с портом, Т-образный, Т-образный с портом. 11. Колпачок.
I. Варианты исполнения: 1. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для взрослых: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155970). 2. Шлем для неинвазивной вентиляции легких (NIV) для детей: модели: CASTAR R, CASTAR R BASIC, CASTAR R ZIP, CASTAR R UGHT, CASTAR R LIGHT ZIP, CASTAR R PED, CASTAR R UP, CASTAR R NEXT, CASTAR R NEXT ZIP (вид 155980). 3. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для детей и детей младшего возраста, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155980). 4. Шлем для терапии с постоянным положительным давлением (СРАР терапии) для взрослых, модели: CASTAR, CASTAR BASIC, CASTAR ZIP, CASTAR NEXT, CASTAR UGHT, CASTAR UGHT ZIP CASTAR INFANT, CASTAR INFANT UGHT ZIP, CASTAR PED, CASTAR UP (вид 155970). 5. Шлем для неинвазивной вентиляции легких с системой смешивания кислорода с воздухом под постоянным положительным давлением для взрослых, модели: VENTUKIT, VENTUKIT NEXT.II. Принадлежности: 1. Подмышечный держатель-фиксатор с подтяжками или без для взрослых, детей, и для детей младшего возраста. 2. Эластичным ремень крепления для взрослых. 3. Устройство для подкачки манжеты. 4. Адаптер, варианты исполнения: адаптер клапана ПДКВ - PEEP, адаптер с мундштуком для распылителя. 5. Клапан ушной шумопоглощающий, одна упаковка в количестве 25 шт. 6. Дыхательный мешок - резервуар для СРАР терапии. 7. Клапан положительного давления в конце выдоха (ПДКВ - PEEP), варианты исполнения: регулируемый, нерегулируемый. 8. Дыхательный контур, варианты исполнения: дыхательный контур для NIV, дыхательный контур для СРАР. 9. Дыхательная трубка. 10. Коннектор - соединитель, варианты исполнения: прямой, прямой с портом, Т-образный, Т-образный с портом. 11. Колпачок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Интерседжикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская набережная, д. 11 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 26, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИНТЕРСЁРДЖИКАЛ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, INTERSURGICAL S.p.A, Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, INTERSURGICAL S.p.A, Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155970
155980
Адрес
Via Morandi, 12, 41037 Mirandola MO, Italy