РЗН 2016/4962
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2021 по 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к
антигенам рода Lamblia intestinalis» "ИФА-Лямблиоз-антитела" по ТУ 9398-159-70423725-2015
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К+- контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл). 3. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). 6. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
антигенам рода Lamblia intestinalis» "ИФА-Лямблиоз-антитела" по ТУ 9398-159-70423725-2015
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К+- контрольный положительный образец - 1 фл. (1,5 мл). 3. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (12 мл). 5. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл). 6. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (12 мл). 7. РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (12 мл). 8. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). 9. Одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: 1. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 2. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334240
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» "ИФА-Лямблиоз-антитела" по ТУ 9398-159-70423725-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4962
Дата регистрации МИ
02.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
334240
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных иммуноглобулинов к антигенам рода Lamblia intestinalis» "ИФА-Лямблиоз-антитела" по ТУ 9398-159-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4962
Дата регистрации МИ
02.11.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2016 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы