Г004-00110-00/02916225 | РЗН 2016/4959
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916225 | РЗН 2016/4959
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4959
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916225
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер уретральный
в составе:
1. Катетер уретральный, в следующих вариантах исполнения:
1.1. Катетер уретральный Фолея одноходовой (латекс): 6Fr/ Ch, 8Fr/ Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch.
1.2. Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch, 28Fr/Ch.
1.3. Катетер уретральный Фолея трёхходовой (латекс): 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch, 28Fr/Ch.
1.4. Катетер уретральный двухходовой (силикон): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch.
1.5. Катетер уретральный трёхходовой (силикон): 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch.
1.6. Катетер уретральный одноходовой (поливинилхлорид): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch.
2. Инструкция по применению.
в составе:
1. Катетер уретральный, в следующих вариантах исполнения:
1.1. Катетер уретральный Фолея одноходовой (латекс): 6Fr/ Ch, 8Fr/ Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch.
1.2. Катетер уретральный Фолея двухходовый (латекс): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch, 28Fr/Ch.
1.3. Катетер уретральный Фолея трёхходовой (латекс): 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch, 26Fr/Ch, 28Fr/Ch.
1.4. Катетер уретральный двухходовой (силикон): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch.
1.5. Катетер уретральный трёхходовой (силикон): 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch, 22Fr/Ch, 24Fr/Ch.
1.6. Катетер уретральный одноходовой (поливинилхлорид): 6Fr/Ch, 8Fr/Ch, 10Fr/Ch, 12Fr/Ch, 14Fr/Ch, 16Fr/Ch, 18Fr/Ch, 20Fr/Ch.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КС-ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, Р. R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, Р. R. of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется для непрерывной промывки и/или дренирования мочевого пузыря.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155640
Адрес
Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.»), No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, P.R. of China; Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.»), No. 49 Jinchuan Road, 524094 Zhanjiang, P.R. of China
Наименование
Катетер уретральный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4959
Дата регистрации МИ
31.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916225
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.10.2016 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
155640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы