РЗН 2016/4957

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4957
РУФото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2016 по 27.01.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4957
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями
1. Увлажнитель SOMNOwave. 2. Увлажнитель SOMNOclick. 3. Увлажнитель SOMNOclick 300. 4. Увлажнитель SOMNOaqua. 5. Увлажнитель VENTIclick. 6. Крышка увлажнителя с пробкой. 7. Емкость увлажнителя. 8. Нагревательный элемент увлажнителя. 9. Крепление увлажнителя. 10. Соединительная трубка с адаптером. 11. Шланг. 12. Шланги соединительные. 13. Фильтр бактериальный многоразовый. 14. Фильтр грубой очистки. 15. Фильтр тонкой очистки. 16. Фильтр пылевой многоразовый. 17. Кронштейн SOMNObutler, 18. Адаптер измерителя давления. 19. Адаптер для сушки. 20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L). 21. Маска Joyce (размеры S, М, L). 22. Маска Yara (размеры S,M, L). 23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром. 24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2. 25. Шапочка-держатель маски Сар. 26. Держатель маски Strap. 27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL). 28. Подушечка для лба с креплением. 29. Крепление для установки SOMNOcheck. 30. Ремень фиксируюший для установки SOMNOcheck и датчиков. 31. Ремень фиксирующий. 32. Трубка для измерения давления. 33. Адаптер. 34. Датчик на грудную клетку. 35. Датчик брюшной. 36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем. 37. Пульсоксиметр. 38. Датчик поток/храп с креплением. 39. Переходник для датчиков. 40. Защитная крышка коннектора измерителя давления. 41. Зашитная крышка для грудного датчика. 42. Заглушки для измерителя-давления. 43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру. 44. Адаптер для подключения к компьютеру. 45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая. 46. Канюля назальная для измерения потока. 47. Электроды (стартовый набор). 48. Модуль SP02-вapиoaдaптep. 49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower. 50. Аккумуляторы для SOMNOcheck. 51. Устройство зарядное. 52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру. 53. Модуль кислородный VENTI-02. 54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02. 55. Чехол для базового блока SOMNOcheck. 56. Системный блок SOMNOlab. 57. Блок измерительный Headbox. 58. Блок измерительный Bodybox. 59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board. 60. Адаптер серийный порт PCI/порт. 61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI. 62. LCD монитор медицинский специальный. 63. Адаптер для монитора медицинского специального. 64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4). 65. Источник бесперебойного питания UPS. 66. Колонки акустические специальные. 67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab). 68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом. 69. Адаптер сетевой для камеры. 70. Трансформатор ручной точечный. 71. ИК-пушка дополнительная (15Вт). 72. Консоль подвесная для крепления камеры. 73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки. 74. Микрофон с адаптером питания. 75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания. 76. Кабельный адаптер. 77. Адаптер RS 232/ПК. 78. Видеокабель коаксиальный. 79. Аудиокабель для ПК с экраном. 80. Аудиокабель входной для ПК. 81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL. 82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST. 83. USB-Кабель для подзарядки. 84. USB-Кабель для переноса данных. 85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером. 86. Кабель для SOMNOadjust. 87. Кабель сетевой с предохранителем. 88. Обеспечение программное SOMNOsupport. 89. Обеспечение программное SOMNOmanager. 90. Обеспечение программное ARTISANA. 91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard. 92. Обеспечение программное SOMNOlab. 93. Обеспечение программное VENTIsupport. 94. Карта памяти для записи данных исследований. 95. Программа для удаленного администрирования и обновления. 96. Сумка-чехол. 97. Сумка для транспортировки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вайнманн СПб"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, Россия, г. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д. 2, к. 2, лит. Щ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4957
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2023
Период действия
с 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
125540
Файлы
Наименование
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4957
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2020
Период действия
с 20.01.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.129
Вид
125540
Файлы
Наименование
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4957
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917857
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2017
Период действия
с 27.01.2017 по 20.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
125540
Файлы
Наименование
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2946
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 02.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы