Г004-00110-00/02919729 | РЗН 2016/4946
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919729 | РЗН 2016/4946
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4946
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптор наносекундный электроимпульсный "Уролит-107" по ТУ 9442-001-36280340-2015
Варианты исполнения: - "Уролит-107-1.0" - для лечения мочекаменной болезни; - "Уролит-107-0.5" - для лечения желчекаменной болезни. Состав: 1. Генератор импульсов (одной модели) - 1 шт. 2. Передающий кабель - 1 шт. 3. Педаль управления - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Зонд для литотрипсии диаметр 0,7 мм (2,0Fr) - 1 шт. 6. Зонд для литотрипсии диаметр 0,8 мм (2,4Fr) - 1 шт. 7. Зонд для литотрипсии диаметр 0,9 мм (2,7Fr) - 1 шт. 8. Зонд для литотрипсии диаметр 1,0 мм (3,0Fr) - 1 шт. 9. Зонд для литотрипсии диаметр 1,1 мм (3,3Fr) - 1 шт. 10. Зонд для литотрипсии диаметр 1,2 мм (3,6Fr) - 1 шт. 11. Зонд для литотрипсии диаметр 1,5 мм (4,5Fr) - 1 шт. 12. Зонд для литотрипсии диаметр 2,0 мм (6,0Fr) - 1 шт. 13. Зонд для литотрипсии диаметр 2,7 мм (8,0Fr) - 1 шт. 14. Нитиноловый зонд-экстрактор - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации и техническое описание - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации прибора на СD-диске - 1 шт. 17. Упаковка и тара - 1 комплект.
Варианты исполнения: - "Уролит-107-1.0" - для лечения мочекаменной болезни; - "Уролит-107-0.5" - для лечения желчекаменной болезни. Состав: 1. Генератор импульсов (одной модели) - 1 шт. 2. Передающий кабель - 1 шт. 3. Педаль управления - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Зонд для литотрипсии диаметр 0,7 мм (2,0Fr) - 1 шт. 6. Зонд для литотрипсии диаметр 0,8 мм (2,4Fr) - 1 шт. 7. Зонд для литотрипсии диаметр 0,9 мм (2,7Fr) - 1 шт. 8. Зонд для литотрипсии диаметр 1,0 мм (3,0Fr) - 1 шт. 9. Зонд для литотрипсии диаметр 1,1 мм (3,3Fr) - 1 шт. 10. Зонд для литотрипсии диаметр 1,2 мм (3,6Fr) - 1 шт. 11. Зонд для литотрипсии диаметр 1,5 мм (4,5Fr) - 1 шт. 12. Зонд для литотрипсии диаметр 2,0 мм (6,0Fr) - 1 шт. 13. Зонд для литотрипсии диаметр 2,7 мм (8,0Fr) - 1 шт. 14. Нитиноловый зонд-экстрактор - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации и техническое описание - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации прибора на СD-диске - 1 шт. 17. Упаковка и тара - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПЕРЕДОВЫЕ ПОРОШКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещ. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8, помещ. 22
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335700
Адрес
ООО "ПЕРЕДОВЫЕ ПОРОШКОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ", 634055, Томская область, г. Томск, Академический пр-кт, д. 8/8
Наименование
Литотриптор наносекундный электроимпульсный «Уролит-107» по ТУ 9442-001-36280340-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4946
Дата регистрации МИ
25.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2016 по 14.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
335700
Наименование
Литотриптор наносекундный электроимпульсный "Уролит-107" по ТУ 9442-001-36280340-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4946
Дата регистрации МИ
25.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2018
Период действия
с 14.08.2018 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.13.140
Вид
335700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы