РЗН 2016/4936
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 13.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4936
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор сигналов частоты полей. 2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU). 3. Лоток системный PercuNav. 4. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav: - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт. 2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт. 3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт. 4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт. 5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт. 6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт. 7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе: - пружина - 1 шт.; - гнездо пружины - 1 шт.; - губка зажимная верхняя - 1 шт.; - гайка зажимная - 1 шт.; - зонд - 1 шт. 8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
I. Состав: 1. Генератор сигналов частоты полей. 2. Модуль соединения устройств Tool Connection Unit (TCU). 3. Лоток системный PercuNav. 4. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav: - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 11 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 13G, длина - 16 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 16G, длина - 11 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 17G, длина - 16 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 8 см. - не более 10шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 18G, длина - 13 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 8 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 13 см. - не более 10 шт.; - устройство слежения за иглами коаксиальное Philips PercuNav, размер - 20G, длина - 17 см. - не более 10 шт. 2. Устройство слежения за иглами адаптивное Philips - не более 6 шт. 3. Устройство слежения за пациентом Philips PercuNav - не более 2 шт. 4. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav - не более 5 шт. 5. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового L12-5 - не более 2 шт. 6. Устройство слежения ультразвуковое Philips PercuNav для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт. 7. Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами Philips PercuNav, в составе: - пружина - 1 шт.; - гнездо пружины - 1 шт.; - губка зажимная верхняя - 1 шт.; - гайка зажимная - 1 шт.; - зонд - 1 шт. 8. Стойка генератора сигналов частоты полей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
ОКП
944200
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292050
Адрес
22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA
Наименование
Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav для ультразвуковых систем серии EPIQ, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4936
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939462
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2024
Период действия
с 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944200/32.50.50.190
Вид
292050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы