Г004-00110-00/02919929 | РЗН 2016/4935
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919929 | РЗН 2016/4935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919929
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL
Варианты исполнения: 1. Двунаправленная: - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS; - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 36х36 см две иглы колющие MH; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-1; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-1; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие CP-2; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 16х16 см две иглы колющие RB-1; - М2 (3/0) 16х16 см две иглы колющие RB-1; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М2 (3/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2. 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 30 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3 (2/0) 60 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3.5 (0) 60 см игла PSL; - М3 (2/0) 30 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3 (2/0) 60 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 30 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 60 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 20 см игла колющая RB-1; - М3 (2/0) 20 см игла колющая RB-1; - М3.5 (0) 20 см игла колющая RB-1; - М3 (2/0) 20 см игла колющая SH; - М3.5 (0) 20 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 45 см игла колющая CT-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая CT-1; - М4 (1) 45 см игла колющая CT-1.
Варианты исполнения: 1. Двунаправленная: - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS; - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 36х36 см две иглы колющие MH; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М2 (3/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-1; - М1.5 (4/0) 30х30 см две иглы обратно-режущие FS-1; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие CP-2; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS; - М2 (3/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 16х16 см две иглы колющие RB-1; - М2 (3/0) 16х16 см две иглы колющие RB-1; - М1.5 (4/0) 14х14 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М3 (2/0) 14х14 см две иглы колющие MH; - М2 (3/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2; - М1.5 (4/0) 7х7 см две иглы обратно-режущие FS-2. 2. Однонаправленная: - М3 (2/0) 30 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3 (2/0) 60 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3.5 (0) 60 см игла PSL; - М3 (2/0) 30 см игла обратно-режущая PS-1 прайм; - М3 (2/0) 60 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 30 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 60 см игла обратно-режущая PS-2 прайм; - М2 (3/0) 20 см игла колющая RB-1; - М3 (2/0) 20 см игла колющая RB-1; - М3.5 (0) 20 см игла колющая RB-1; - М3 (2/0) 20 см игла колющая SH; - М3.5 (0) 20 см игла колющая SH; - М3 (2/0) 45 см игла колющая CT-1; - М3.5 (0) 45 см игла колющая CT-1; - М4 (1) 45 см игла колющая CT-1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. (Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В.)
Страна производителя
Мексиканские Соединенные Штаты
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Мексика, Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Мексика, Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa" Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для соединения (сшивки) мягких тканей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335020
Адрес
Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. (Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В.), Corredor Тijuana-Rosarito 2000, #24702-В, Ejido Francisco Villa, Тijuana, В.С., С.Р., 22235, Mexico
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4935
Дата регистрации МИ
26.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919929
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
170000
Наименование
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PGA-PCL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4935
Дата регистрации МИ
26.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2016 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939370
Вид
170000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы