Г004-00110-00/02916189 | РЗН 2016/4932

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916189 | РЗН 2016/4932
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916189
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза в составе, с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль miraDry. 2. Руководство пользователя консоли miraDry. 3. Рабочая рукоятка miraDry Handpiece с инструкцией по использованию. 4. Бионаконечники bioTip с инструкцией по использованию (1 упаковка по 12 штук). 5. Переключатель ножной с соединительным кабелем. 6. Кабель электропитания. 7. Коннектор для заправки Priming Connector. 8. Набор шаблонов miraDry Template System с инструкцией по использованию: - шаблоны для оценки размеров (большой - 1 шт., малый - 1 шт.). - шаблоны одноразовые 40x80 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 40x100 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 40x120 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 50x80 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 50x100 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 50x120 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 60x80 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 60x100 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 60x120 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 60x140 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 70x80 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 70x100 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 70x120 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 70x140 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 80x100 (12 шт.); - шаблоны одноразовые 80x120 (24 шт.); - шаблоны одноразовые 80x140 (24 шт.); - шаблоны одноразовые TU 8x1 (12 шт.); - шаблоны одноразовые TU 8x2 (12 шт.); - шаблон пластиковый прозрачный TU 2x1 (1 шт.); - шаблон пластиковый прозрачный TU 2x2 (1 шт.); - шаблон пластиковый прозрачный TU 4x1 (1 шт.); - шаблон пластиковый прозрачный TU 4x2 (1 шт.). II. Принадлежности: 1. Подлокотник miraDry Armrest с инструкцией по использованию. 2. Набор для заправки miraDry Primer Kit: флакон с деионизированной водой (1 шт.), бутылка-диспенсер (1 шт.). 3. Пакеты для охлаждения рабочей зоны miraDry ice packs, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 4. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 5. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 6. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x120, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 7. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 8. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 9. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 10. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 11. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 12. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 13. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 14. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 15. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 16. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 17. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 18. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 19. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок). 20. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x140, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 21. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x1, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 22. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x2, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок). 23. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x1, (не более 100 шт.). 24. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x2, (не более 100 шт.). 25. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x1, (не более 100 шт.). 26. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x2, (не более 100 шт.). 27. Дополнительный шаблон для оценки размеров, большой, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок). 28. Дополнительный шаблон для оценки размеров, малый, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100 упаковок). 39. Инструкция по использованию шаблонов. 30. Демонстрационные бионаконечники demo bioTip (2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НоваМедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 1-ая Брестская, д. 29, БЦ "Капитал-Тауэр", 11 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, г. Москва, ул. 1-я Брестская, д. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мирамар Лабс, Инкорпорейтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
263790
Адрес
Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale, CA 94085, USA
Документы