Г004-00110-00/02936234 | РЗН 2016/4919
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936234 | РЗН 2016/4919
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты
Состав: 1. Теплообменник с: пятью трубками, обратным клапаном, двумя пинч-зажимами, двумя соединителями Луер-Лок (муж. и жен.), тремя угловыми коннекторами, Y-образным коннектором, уловителем пузырьков с перфоратором. 2. Мешок с проводящей ультразвук жидкостью Ablasonic, объем 350 мл. 3. Упаковка с акустическим гелем Aquasonic 100, 20 г. 4. Шприц с замком Луер-Лок, объем 50/60 мл. 5. Стартовый комплект: 5.1. Баллон (латексный колпачок на зонд). 5.2. Лигатура. 5.3. Отражатель. 6. Инструкция по эксплуатации.
Состав: 1. Теплообменник с: пятью трубками, обратным клапаном, двумя пинч-зажимами, двумя соединителями Луер-Лок (муж. и жен.), тремя угловыми коннекторами, Y-образным коннектором, уловителем пузырьков с перфоратором. 2. Мешок с проводящей ультразвук жидкостью Ablasonic, объем 350 мл. 3. Упаковка с акустическим гелем Aquasonic 100, 20 г. 4. Шприц с замком Луер-Лок, объем 50/60 мл. 5. Стартовый комплект: 5.1. Баллон (латексный колпачок на зонд). 5.2. Лигатура. 5.3. Отражатель. 6. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAP TMS France (ЕДАП ТМС Франс)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d'Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция, EDAP TMS France, 4-6 Rue du Dauphiné Parc d'Activité la Poudrette Lamartine 69120 Vaulx-en-Velin, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты обеспечивает охлаждение стенки прямой кишки путем циркуляции жидкости Ablasonic между эндоректальным зондом Focal One и модулем охлаждения системы Focal One (где проходит охлаждение жидкости).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321990
Адрес
EDAP TMS France (ЕДАП ТМС Франс), Parc d'Activités La Poudrette Lamartine - 4 rue du Dauphiné 69120 Vaulx-en-Velin, France
Наименование
Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4919
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2023
Период действия
с 04.04.2023 по 21.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
321990
Наименование
Комплект одноразовый FocalPak к системе роботизированной ультразвуковой Focal One для лечения рака простаты
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4919
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2016 по 04.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
321990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы