Г004-00110-00/02916292 | РЗН 2016/4910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916292 | РЗН 2016/4910
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный ACTION II (Er:YAG) с принадлежностями
I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипулятор шарнирный с противовесом - 1 шт. 3. Педаль управления ножная - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Манипула 1-7 мм Zoom - 1 шт. 2. Манипула «Шайнинг Пил» - 1 шт. 3. Манипула фракционная - 1 шт. 4. Наконечник для фракционной манипулы 9x9 мм - 1 шт. 5. Наконечник для фракционной манипулы 6x6 мм - 1 шт. 6. Наконечник для фракционной манипулы диаметр 12 мм - 1 шт. 7. Манипула «Petit 90?» - 1 шт. 8. Манипула «Petit 360?» - 1 шт. 9. Направляющая для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 4 шт. 10. Рефлектор для манипулы «Petit 90?» - не более 5 шт. 11. Рефлектор для манипулы «Petit 360?» - не более 5 шт. 12. Переходник для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 2 шт. 13. Кейс (коробка) для насадок и излучателей - не более 4 шт. 14. Ключ запуска - 2 шт. 15. Блокиратор дистанционный - 1 шт. 16. Крепёжные винты для манипулятора - 3 шт. 17. Предохранитель - 2 шт. 18. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 19. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 20. Набор для замены воды в системе охлаждения: - воронка - 1 шт.; - трубки - 2 шт. 21. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - не более 2 шт.
I. Состав: 1. Основной блок системы - 1 шт. 2. Манипулятор шарнирный с противовесом - 1 шт. 3. Педаль управления ножная - 1 шт. 4. Сетевой кабель - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Инструкции для врача (руководство и ламинированные листы) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Манипула 1-7 мм Zoom - 1 шт. 2. Манипула «Шайнинг Пил» - 1 шт. 3. Манипула фракционная - 1 шт. 4. Наконечник для фракционной манипулы 9x9 мм - 1 шт. 5. Наконечник для фракционной манипулы 6x6 мм - 1 шт. 6. Наконечник для фракционной манипулы диаметр 12 мм - 1 шт. 7. Манипула «Petit 90?» - 1 шт. 8. Манипула «Petit 360?» - 1 шт. 9. Направляющая для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 4 шт. 10. Рефлектор для манипулы «Petit 90?» - не более 5 шт. 11. Рефлектор для манипулы «Petit 360?» - не более 5 шт. 12. Переходник для манипул «Petit 90?» и «Petit 360?» - не более 2 шт. 13. Кейс (коробка) для насадок и излучателей - не более 4 шт. 14. Ключ запуска - 2 шт. 15. Блокиратор дистанционный - 1 шт. 16. Крепёжные винты для манипулятора - 3 шт. 17. Предохранитель - 2 шт. 18. Очки защитные для врача - не более 4 шт. 19. Очки защитные металлические для пациента - не более 2 шт. 20. Набор для замены воды в системе охлаждения: - воронка - 1 шт.; - трубки - 2 шт. 21. Знак предупреждения об опасности лазерного излучения (для внешней стороны двери процедурного кабинета) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лутроник центр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, оф. 1702в
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛУТРОНИК Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181940
Адрес
LUTRONIC Corporation, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea