Г004-00110-00/02918106 | РЗН 2016/4901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918106 | РЗН 2016/4901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918106
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях
1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.). 2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) 3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов); - Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника): - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе: - J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.); - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов). 7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см). 8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см). 9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см).
1. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе Standart: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед.; диаметр 0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см - для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см - для стента 4,8 фр. ед.). 2. Стент RocaJJ мочеточниковый силиконовый в наборе STIFF: - JJ-стент cиликоновый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.) 3. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе STIFF: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire STIFF нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,032 дюймов - для стента 4,8 фр.ед./0,035 дюймов - для стента 6; 7; 8 фр. ед.); - Толкатель подсоединяемый с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 4. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе Simple: - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр 0,035 дюймов); - Толкатель простой с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 5. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый в наборе ECO (без проводника): - JJ-стент полиуретановый (диаметр: 4,8 (1,58) или 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см.); - Толкатель простой длиной с рентгенконтрастным кольцом (длина 40 см для стента 6; 7; 8 фр. ед.)/толкатель простой (длина 70 см для стента 4,8 фр. ед.). 6. Стент RocaJJ мочеточниковый полиуретановый простой в наборе: - J-стент полиуретантовый простой (диаметр: 6 (1,98) или 7 (2,31) или 8 (2,64) фр. ед. (мм); длина: 90 см.); - Проводник RocaWire стальной с покрытием из ПТФЭ (диаметр: 0,035 дюймов). 7. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для нижней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной нижней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см). 8. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для средней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной средней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см). 9. Стент RocaJJ полиуретановый опухолевый (для верхней трети мочеточника) в наборе: - Стент опухолевый полиуретановый с усиленной верхней частью (диаметр: 7 (2,31) фр. ед. (мм); длина: 24 или 26 или 28 или 30 см); - Проводник RocaWire стандартный нитиноловый с гидрофильным покрытием (диаметр: 0,035 дюймов); - Толкатель простой (длина: 40 см).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "СЭЙДЖ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РОКАМЕД ФРАНЦИЯ"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, ROCAMED FRANCE, ZI de Signes - Allee de Stokholm, 83870, Signes, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218070
Адрес
1. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco.
2. PROMEDTECH, ZI M-Ghira 2 Ben Arous, 2082 Fouchena, Tunisie.
3. EMOTECHNIC SARL, Parc dʻactivite, Oukacha, Hangar 1, Ain Sebaa, Casablanca, Morocco.
4. ООО "ИНКОРО", Россия, 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн. №№ 500-502 и №№ 506-509.
Наименование
Стент RocaJJ мочеточниковый в наборах в различных исполнениях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4901
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2016 по 15.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
218070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы