Г004-00110-00/02916388 | РЗН 2016/4894

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916388 | РЗН 2016/4894
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4894
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC 9900 Elite с принадлежностями
I. Состав: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Моноблочный рентгеновский излучатель. 4. Усилитель рентгеновского изображения с электронно-оптическим преобразователем. 5. Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Техническая и эксплуатационная документация (не более 20 шт.). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для общей хирургии GSP. 2. Программное обеспечение для расширенной хирургии ESP. 3. Программное обеспечение для лечения боли PMCARE. 4. Программное обеспечение для хирургии сосудов с частотой съемки 12 кадров/с VAS15. 5. Программное обеспечение для васкулярной хирургии VASMTS. 6. Программное обеспечение для кардиохирургии CARDIAC. 7. Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом. 8. Устройство для измерения дозовой нагрузки. 9. Устройство DICOM с программным обеспечением. 10. Лазерный указатель. 11. Держатель кассеты для УРИ с ЭОП. 12. Устройство для записи медицинских изображений на CD/DVD. 13. Ножной переключатель аппарата OEC 9900 Elite. 14. Пульт управления аппаратом OEC 9900 Elite. 15. Пульт управления моторизованными движениями аппарата. 16. Детектор касания. 17. Монитор для просмотра медицинских изображений (не более 4 шт.). 18. Референсный монитор. 19. Источник бесперебойного питания аппарата. 20. Принтер для печати медицинских изображений. 21. Руководство пользователя к системе OEC 9900 Elite (не более 10 шт.). 22. Мобильный рентгенохирургический стол с принадлежностями: 22.1 Устройство рентгенозащитное для стола операционного рентгенопрозрачного. 22.2 Боковой рельс для крепления аксессуаров на стол (не более 8 шт.). 22.3 Колеса для стола (не более 10 шт.). 22.4 Подголовник для стола. 22.5 Рукоятка к столу (не более 3 шт.). 22.6 Опция увеличения максимально возможной нагрузки на стол. 22.7 Опция увеличения производительности стола. 22.8 Опора под руку с креплением к столу (не более 2 шт.). 22.9 Ножной пульт управления столом. 22.10 Стойка с креплением к столу (не более 4 шт.). 22.11 Рамка для анестезии с креплением к столу. 22.12 Стойка для внутривенных инъекций (не более 4 шт.). 22.13 Матрас для стола (не более 4 шт.). 23. Фартук рентгенозащитный (не более 10 шт.). 24. Воротник рентгенозащитный (не более 10 шт.). 25. Очки рентгенозащитные (не более 10 шт.). 26. Кабели монтажные для рентгеновского аппарата OEC 9900 Elite. 27. Сетевой кабель на напряжение 200-250 В.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, этаж 12, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Оу-И-Си Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
Адрес
GE OEC Medical Systems, Inc., 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, UT 84116, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский передвижной с С-образной дугой OEC 9900 Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4894
Дата регистрации МИ
13.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2016 по 09.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы