РЗН 2016/4892
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4892
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2016 по 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4892
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями
I. Состав: 1. Модуль синтеза. 2. Блок управления модулем синтеза. 3. Программные пакеты для модуля синтеза на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 4. Руководства пользователя (не более 2 шт.). 5. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.). II. Принадлежности: 1. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.). 2. Кассеты для производства ФДГ фосфата (не более 200 шт.). 3. Кассеты для производства ФДГ цитрата (не более 200 шт.). 4. Кассеты для производства ФДГ цитрата FDG DUO (не более 200 шт.). 5. Кассеты для производства FLT (не более 200 шт.). 6. Кассеты для производства NaF (не более 200 шт.). 7. Кассеты для производства FMISO (не более 200 шт.). 8. Кассеты непредзаряженные (не более 200 шт.). 9. Кожухи защитные (не более 2 шт.). 10. Детектор радиоактивности. 11. Коммутатор. 12. Программные пакеты Tracer-Alliance на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 13. Программные пакеты Developer на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
I. Состав: 1. Модуль синтеза. 2. Блок управления модулем синтеза. 3. Программные пакеты для модуля синтеза на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 4. Руководства пользователя (не более 2 шт.). 5. Эксплуатационно-техническая документация (не более 2 шт.). II. Принадлежности: 1. Кассеты для модуля синтеза (не более 200 шт.). 2. Кассеты для производства ФДГ фосфата (не более 200 шт.). 3. Кассеты для производства ФДГ цитрата (не более 200 шт.). 4. Кассеты для производства ФДГ цитрата FDG DUO (не более 200 шт.). 5. Кассеты для производства FLT (не более 200 шт.). 6. Кассеты для производства NaF (не более 200 шт.). 7. Кассеты для производства FMISO (не более 200 шт.). 8. Кассеты непредзаряженные (не более 200 шт.). 9. Кожухи защитные (не более 2 шт.). 10. Детектор радиоактивности. 11. Коммутатор. 12. Программные пакеты Tracer-Alliance на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.). 13. Программные пакеты Developer на оптических или электронных носителях (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хэлскеа БВБА/СПРЛ"
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare BVBA/SPRL, Rue Marie Curie 10, B-4431 Loncin, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, GE Healthcare BVBA/SPRL, Rue Marie Curie 10, B-4431 Loncin, Belgium
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245140
Адрес
GE Healthcare BVBA/SPRL, Rue Marie Curie 10, B-4431 Loncin, Belgium
Наименование
Система синтеза препаратов для ПЭТ-диагностики FASTlab 2 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4892
Дата регистрации МИ
12.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914694
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2017
Период действия
с 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
945230
Вид
245140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы