Г004-00110-00/02916183 | РЗН 2016/4889
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916183 | РЗН 2016/4889
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4889
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластины с шурупами имплантируемые для краниопластики
1. Пластина прямая 2 отверстия 5 мм. 2. Пластина прямая 2 отверстия 9 мм. 3. Пластина прямая 2 отверстия 12 мм. 4. Пластина прямая 4 отверстия, центр 9 мм. 5. Пластина прямая 4 отверстия, центр 12 мм. 6. Пластина прямая 5 отверстий 18 мм. 7. Пластина прямая 6 отверстий 22.5 мм. 8. Пластина прямая 8 отверстий 31.5 мм. 9. Пластина прямая 10 отверстий 40.5 мм. 10. Пластина прямая 12 отверстий 49.5 мм. 11. Пластина прямая 20 отверстий 85.5 мм. 12. Пластина D-Y 6 отверстий 18 мм. 13. Пластина D-Y 6 отверстий 21 мм. 14. Пластина X 4 отверстия. 15. Пластина квадратная 4 отверстия 12х12 мм. 16. Пластина квадратная 4 отверстия 14х14 мм. 17. Пластина квадратная 4 отверстия 16х16 мм. 18. Пластина прямоугольная 10х16 мм. 19. Пластина двойная квадратная 10.6х20.6 мм. 20. Пластина Matrix 8 отверстий 12х28 мм. 21. Пластина Matrix 8 отверстий 14х34 мм. 22. Y-пластина 5 отверстий 20 мм. 23. Пластина Gap 25 мм. 24. Пластина Gap 35 мм. 25. Пластина Gap 45 мм. 26. Пластина Burr Нolе для свода черепа 8 мм. 27. Пластина Burr Hole для свода черепа 15 мм. 28. Пластина Burr Hole для свода черепа 24 мм. 29. Пластина Burr Hole 6 отверстий 12 мм. 30. Пластина Burr Нole 6 отверстий 15 мм. 31. Пластина Burr Hole 6 отверстий 17 мм. 32. Пластина Burr Hole 6 отверстий 24 мм. 33. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 12 мм. 34. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 15 мм. 35. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 17 мм. 36. Пластина Burr Hole с вырезом 5отверстий 24 мм. 37. Пластина затылочная 25.1х42.2 мм. 38. Пластина 3D Mesh, 0.41 50х50 мм. 39. Пластина 3D Mesh, 0.4t 100х100 мм. 40. Пластина 3D Mesh. 0.4t 100х150 мм. 41. Пластина 3D Mesh, 0.4t 150х150 мм. 42. Пластина 3D Mesh, 0.6t 50х50 мм. 43. Пластина 3D Mesh. 0.6t 100х100 мм. 44. Пластина 3D Mesh. 0.6t 100х150 мм. 45. Пластина 3D Mesh, 0.6t 150x150 мм. 46. Шуруп самонарезающий 1.5х3 мм, не более 50 штук. 47. Шуруп самонарезающий 1,5х4 мм, не более 50 штук. 48. Шуруп самонарезающий 1.5х5 мм, не более 50 штук. 49. Шуруп самонарезающий 1.5х6 мм, не более 50 штук. 50. Шуруп экстренный 1.8x4 мм, не более 50 штук. 51. Шуруп экстренный 1.8x6 мм, не более 50 штук.
1. Пластина прямая 2 отверстия 5 мм. 2. Пластина прямая 2 отверстия 9 мм. 3. Пластина прямая 2 отверстия 12 мм. 4. Пластина прямая 4 отверстия, центр 9 мм. 5. Пластина прямая 4 отверстия, центр 12 мм. 6. Пластина прямая 5 отверстий 18 мм. 7. Пластина прямая 6 отверстий 22.5 мм. 8. Пластина прямая 8 отверстий 31.5 мм. 9. Пластина прямая 10 отверстий 40.5 мм. 10. Пластина прямая 12 отверстий 49.5 мм. 11. Пластина прямая 20 отверстий 85.5 мм. 12. Пластина D-Y 6 отверстий 18 мм. 13. Пластина D-Y 6 отверстий 21 мм. 14. Пластина X 4 отверстия. 15. Пластина квадратная 4 отверстия 12х12 мм. 16. Пластина квадратная 4 отверстия 14х14 мм. 17. Пластина квадратная 4 отверстия 16х16 мм. 18. Пластина прямоугольная 10х16 мм. 19. Пластина двойная квадратная 10.6х20.6 мм. 20. Пластина Matrix 8 отверстий 12х28 мм. 21. Пластина Matrix 8 отверстий 14х34 мм. 22. Y-пластина 5 отверстий 20 мм. 23. Пластина Gap 25 мм. 24. Пластина Gap 35 мм. 25. Пластина Gap 45 мм. 26. Пластина Burr Нolе для свода черепа 8 мм. 27. Пластина Burr Hole для свода черепа 15 мм. 28. Пластина Burr Hole для свода черепа 24 мм. 29. Пластина Burr Hole 6 отверстий 12 мм. 30. Пластина Burr Нole 6 отверстий 15 мм. 31. Пластина Burr Hole 6 отверстий 17 мм. 32. Пластина Burr Hole 6 отверстий 24 мм. 33. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 12 мм. 34. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 15 мм. 35. Пластина Burr Hole с вырезом 5 отверстий 17 мм. 36. Пластина Burr Hole с вырезом 5отверстий 24 мм. 37. Пластина затылочная 25.1х42.2 мм. 38. Пластина 3D Mesh, 0.41 50х50 мм. 39. Пластина 3D Mesh, 0.4t 100х100 мм. 40. Пластина 3D Mesh. 0.4t 100х150 мм. 41. Пластина 3D Mesh, 0.4t 150х150 мм. 42. Пластина 3D Mesh, 0.6t 50х50 мм. 43. Пластина 3D Mesh. 0.6t 100х100 мм. 44. Пластина 3D Mesh. 0.6t 100х150 мм. 45. Пластина 3D Mesh, 0.6t 150x150 мм. 46. Шуруп самонарезающий 1.5х3 мм, не более 50 штук. 47. Шуруп самонарезающий 1,5х4 мм, не более 50 штук. 48. Шуруп самонарезающий 1.5х5 мм, не более 50 штук. 49. Шуруп самонарезающий 1.5х6 мм, не более 50 штук. 50. Шуруп экстренный 1.8x4 мм, не более 50 штук. 51. Шуруп экстренный 1.8x6 мм, не более 50 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рамедикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125080, Россия, г. Москва, шоссе Волоколамское, д. 1, стр. 1, пом. IV, комн. 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125080, Россия, г. Москва, шоссе Волоколамское, д. 1, стр. 1, пом. IV, комн. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОСТЕОНИК Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OSTEONIC Co., Ltd., 505-3&1206 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, OSTEONIC Co., Ltd., 505-3&1206 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190580
190650
Адрес
OSTEONIC Co., Ltd., 505-3&1206 Ho, 38, Digital-ro 29-gil, Guro-gu, Seoul, Korea