РЗН 2016/4882
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2020 по 14.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4882
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Скальпели радиочастотные
варианты исполнения: I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе: 1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт. 2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт. 3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт. 5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт. 6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт. 7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт. 8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт. 9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт. 10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт. 11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт. 12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт. 13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт. 14. Электрод-парус Э411 - 1 шт. 15. Электрод-парус Э412 - 1 шт. 16. Электрод-парус Э413 - 1 шт. 17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт. 18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт. 19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт. 20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт. 21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт. 22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт. 23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт. 24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт. 25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт. 26. Кабель сетевой К311 - 1 шт. 27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт. 28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт. 29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт. 30. Кабель монополярный К112 - 1 шт. 31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт. 32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе: 1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт. 2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт. 3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт. 5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт. 6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт. 7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт. 8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт. 9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт. 10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт. 11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт. 12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт. 13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт. 14. Электрод-парус Э411 - 1 шт. 15. Электрод-парус Э412 - 1 шт. 16. Электрод-парус Э413 - 1 шт. 17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт. 18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт. 19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт. 20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт. 21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт. 22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт. 23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт. 24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт. 25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт. 26. Кабель сетевой K311 - 1 шт. 27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт. 28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт. 29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт. 30. Кабель монополярный К112 - 1 шт. 31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт. 32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» в составе: 1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 2500» - 1 шт. 2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт. 3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Э811 - 1 шт. 5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт. 6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт. 7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт. 8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт. 9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт. 10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт. 11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт. 12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт. 13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт. 14. Электрод-парус Э411 - 1 шт. 15. Электрод-парус Э412 - 1 шт. 16. Электрод-парус Э413 - 1 шт. 17. Электрод-петля короткий Э511 - 1 шт. 18. Электрод-петля короткий Э512 - 1 шт. 19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт. 20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт. 21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт. 22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт. 23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт. 24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт. 25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт. 26. Кабель сетевой К311 - 1 шт. 27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 - 1 шт. 28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт. 29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт. 30. Кабель монополярный К112 - 1 шт. 31. Кабель нейтрального электрода К111 - 1 шт. 32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Скальпель радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» в составе: 1. Аппарат радиочастотный хирургический «ЛОРГЕ 3500» - 1 шт. 2. Пинцет биполярный удлиненный Э624 - 1 шт. 3. Ножницы биполярные Э711 - 1 шт. 4. Электрод нейтральный Э811 -1 шт. 5. Электрод-лезвие короткий Э111 - 1 шт. 6. Электрод-лезвие короткий изогнутый Э113 - 1 шт. 7. Электрод-игла короткий Э212 - 1 шт. 8. Электрод-игла короткий изогнутый Э213 - 1 шт. 9. Электрод-игла короткий изогнутый Э214 - 1 шт. 10. Электрод-шарик короткий Э311 - 1 шт. 11. Электрод-шарик короткий Э312 - 1 шт. 12. Электрод-шарик короткий изогнутый Э313 - 1 шт. 13. Электрод-шарик короткий изогнутый Э314 - 1 шт. 14. Электрод-парус Э411 - 1 шт. 15. Электрод-парус Э412 - 1 шт. 16. Электрод-парус Э413 - 1 шт. 17. Электрод-петля короткий Э511 -1 шт. 18. Электрод-петля короткий Э512 -1 шт. 19. Электрод-лезвие удлиненный Э122 - 1 шт. 20. Электрод-игла удлиненный Э221 - 1 шт. 21. Электрод-игла удлиненный Э222 - 1 шт. 22. Электрод-шарик удлиненный Э321 - 1 шт. 23. Электрод-шарик удлиненный Э322 - 1 шт. 24. Электрод-петля удлиненный Э521 - 1 шт. 25. Электрод-петля удлиненный Э522 - 1 шт. 26. Кабель сетевой K311 - 1 шт. 27. Педаль двухклавишная с кабелем П21 -1 шт. 28. Кабель биполярного пинцета К211 - 1 шт. 29. Кабель для ножниц К212 - 1 шт. 30. Кабель монополярный К112 - 1 шт. 31. Кабель нейтрального электрода K111 - 1 шт. 32. Держатель монополярного электрода, управление с педали К113 - 1 шт. 33. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛОРГЕ медикал"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, стр. 2, пом. 10
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
634055, Россия, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, стр. 2, пом. 10
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ООО "ЛОРГЕ медикал", 634055, Томская область, г. Томск, проспект Академический, дом 10/3, стр. 2, Оптический бытовой корпус, эт. 2, помещ. 10, 11, 13
Наименование
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4882
Дата регистрации МИ
13.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934110
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2023
Период действия
с 14.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
Наименование
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4882
Дата регистрации МИ
13.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 19.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260500
Наименование
Скальпели радиочастотные хирургические "ЛОРГЕ" по ТУ 9444-001-20694246-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4882
Дата регистрации МИ
13.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.10.2016 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы