Г004-00110-00/02913214 | РЗН 2016/4881
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913214 | РЗН 2016/4881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4881
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические низко- и высокоскоростные, серии Alegra, Synea, следующих вариантов исполнения, с принадлежностями
I. Наконечники стоматологические высокоскоростные, в составе с быстросъемными соединениями или без них: 1. Наконечники стоматологические турбинные: - серии Alegra: ТЕ-97 LQ, ТЕ-98 LQ, ТЕ-97, ТЕ-97 ВС, ТЕ-97 RM, ТЕ-98, ТЕ-98 ВС, ТЕ-98 RM, ТЕ-95 ВС, ТЕ-95 RM. 2. Быстросъемные соединения к наконечникам стоматологическим турбинным: - RQ - 53 или RQ - 54. II. Наконечники стоматологические низкоскоростные в составе с микромоторами и без них: 1. Прямые и угловые наконечники стоматологические: - серии Synea: WA 99 LT, WA 56 LT, WA 66 LT, WA 86 LT, WA 62 LT, WA 99А, WA 56А, WA 66А, WA 86А, WA 62А, НА-43А; - серии Alegra: WE-56, WE-57, WE-66, WE-56 T, WE-57 T, WE-66 T, HE-43, HE-43 T; - хирургические: SL 11, WS 75E/KM, WI-75E/KM, WS 56 E, WS 92 E/3. 2. Микромоторы к наконечникам стоматологическим угловым и прямым: - АМ-25 А RM, АМ-25 А ВС, АМ-25 Е RM, АМ-25 Е ВС, АМ-25, АМ-25 RM, АМ-25 ВС, АМ-25 L RM, АМ-20 RM, АМ-20 ВС, АМ-20 Е RM, АМ-20 Е ВС; - ЕМ 12 L, в составе: шланг VE-10, блок управления МС-1.0 Е или МС-1.0 R&P или МС-2.0 Е или МС-2.0 R&P или МС-1.0 АС, дисплей, монтажный комплект. III. Принадлежности к наконечникам стоматологическим: 1. Игла для прочистки распылительных каналов для наконечников ТЕ-97 LQ, ТЕ-98 LQ, ТЕ-97, ТЕ-97 ВС, ТЕ-97 RM, ТЕ-98, ТЕ-98 ВС, ТЕ-98 RM, ТЕ-95 ВС, ТЕ-95 RM, WA 99 LT, WA 56 LT, WA 66 LT, WA 86 LT, WA 62 LT, WA 99А, WA 56А, WA 66А, WA 86А, WA 62А, НА-43А, SL 11, WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ, WS 56 Е, WS 92 Е/3. 2. Установочный винт для наконечников НА-43 А, НЕ-43, НЕ-43 Т. 3. Трубка системы охлаждения для наконечников WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ, WS 56 Е. 4. Зажим спрея для трубки охлаждающей жидкости для наконечников WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ. 5. О-ринг для микромоторов АМ-25 А RM, АМ-25 А ВС, АМ-25 L RM, ЕМ 12 L.
I. Наконечники стоматологические высокоскоростные, в составе с быстросъемными соединениями или без них: 1. Наконечники стоматологические турбинные: - серии Alegra: ТЕ-97 LQ, ТЕ-98 LQ, ТЕ-97, ТЕ-97 ВС, ТЕ-97 RM, ТЕ-98, ТЕ-98 ВС, ТЕ-98 RM, ТЕ-95 ВС, ТЕ-95 RM. 2. Быстросъемные соединения к наконечникам стоматологическим турбинным: - RQ - 53 или RQ - 54. II. Наконечники стоматологические низкоскоростные в составе с микромоторами и без них: 1. Прямые и угловые наконечники стоматологические: - серии Synea: WA 99 LT, WA 56 LT, WA 66 LT, WA 86 LT, WA 62 LT, WA 99А, WA 56А, WA 66А, WA 86А, WA 62А, НА-43А; - серии Alegra: WE-56, WE-57, WE-66, WE-56 T, WE-57 T, WE-66 T, HE-43, HE-43 T; - хирургические: SL 11, WS 75E/KM, WI-75E/KM, WS 56 E, WS 92 E/3. 2. Микромоторы к наконечникам стоматологическим угловым и прямым: - АМ-25 А RM, АМ-25 А ВС, АМ-25 Е RM, АМ-25 Е ВС, АМ-25, АМ-25 RM, АМ-25 ВС, АМ-25 L RM, АМ-20 RM, АМ-20 ВС, АМ-20 Е RM, АМ-20 Е ВС; - ЕМ 12 L, в составе: шланг VE-10, блок управления МС-1.0 Е или МС-1.0 R&P или МС-2.0 Е или МС-2.0 R&P или МС-1.0 АС, дисплей, монтажный комплект. III. Принадлежности к наконечникам стоматологическим: 1. Игла для прочистки распылительных каналов для наконечников ТЕ-97 LQ, ТЕ-98 LQ, ТЕ-97, ТЕ-97 ВС, ТЕ-97 RM, ТЕ-98, ТЕ-98 ВС, ТЕ-98 RM, ТЕ-95 ВС, ТЕ-95 RM, WA 99 LT, WA 56 LT, WA 66 LT, WA 86 LT, WA 62 LT, WA 99А, WA 56А, WA 66А, WA 86А, WA 62А, НА-43А, SL 11, WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ, WS 56 Е, WS 92 Е/3. 2. Установочный винт для наконечников НА-43 А, НЕ-43, НЕ-43 Т. 3. Трубка системы охлаждения для наконечников WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ, WS 56 Е. 4. Зажим спрея для трубки охлаждающей жидкости для наконечников WS 75 Е/КМ, WI-75 Е/КМ. 5. О-ринг для микромоторов АМ-25 А RM, АМ-25 А ВС, АМ-25 L RM, ЕМ 12 L.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. БОГОРОДСКИЙ, Г НОГИНСК, УЛ ДЕКАБРИСТОВ, Д. 3В, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для закрепления режущих и полировальных инструментов и передачи им вращения с целью обработки поверхностей зуба или стоматологического протеза для оказания стоматологической помощи условиях стоматологических кабинетов, зуботехнических лабораторий, клиник и других
лечебно-профилактических учреждений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384840
385020
Адрес
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH (Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ), Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
Наименование
Наконечники стоматологические низко- и высокоскоростные, серии Alegra, Synea, следующих вариантов исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4881
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2016 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы