РЗН 2016/4869
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4869
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностями
I. Состав: 1. Установка для сканирования и навигации. 2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт. 3. Блок управления гамма-зондом (SG-04). 4. Блок дополненной визуализации AVH400. 5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0. 6. Инструкция на бумажном носителе и CD. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт. 2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт. 3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт. 4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт. 5. Ориентир пациента - не более 5 шт. 6. Ориентир зонда - не более 5 шт. 7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт. 8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт. 9. Калибратор гамма-зонда. 10. Калибратор камеры в виде шахматной доски. 11. Фантом для калибровки.
I. Состав: 1. Установка для сканирования и навигации. 2. Гамма-зонд CXS-OP-SP - не более 4 шт. 3. Блок управления гамма-зондом (SG-04). 4. Блок дополненной визуализации AVH400. 5. Программное обеспечение предустановленное (DeclipseSPECT), версия 6.0. 6. Инструкция на бумажном носителе и CD. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение (DeclipseSPECT), версия 6.0 на CD - не более 2 шт. 2. USB-накопитель с документацией - не более 2 шт. 3. Лапароскопический гамма-зонд CXS-OP-LP45 - не более 2 шт. 4. Фиксатор для ориентира гамма-зонда - не более 2 шт. 5. Ориентир пациента - не более 5 шт. 6. Ориентир зонда - не более 5 шт. 7. Контейнер для стерилизации - не более 5 шт. 8. Сферы навигационные одноразовые - не более 1920 шт. 9. Калибратор гамма-зонда. 10. Калибратор камеры в виде шахматной доски. 11. Фантом для калибровки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВОК-МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СурджикАй ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SurgicEye GmbH, Friedenstrasse 18a, 81671 München, Germany
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125180
Адрес
1. SurgicEye GmbH, Friedenstr. 18a, 81671 München, Germany.
2. Crystal Photonics GmbH, Albert-Einstein-Straße 16, D-12489 Berlin, Germany.
3. ILUMARK GmbH, Bodmerstrasse 11, 85622 Feldkirchen, Germany.
4. GBN Systems GmbH, Fellnerstr. 2, 85656 Buch am Buchrain, Germany.
Наименование
Система для позиционирования и визуализации распределения радионуклидов DeclipseSPECT, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4869
Дата регистрации МИ
24.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
125180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы