Г004-00110-00/02649602 | РЗН 2016/4863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02649602 | РЗН 2016/4863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02649602
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машина марки DGM для проведения предварительной
очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с
принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Устройство для чтения штрих-кодов. 2. Устройство контроля персонала при помощи штрих-кодов. 3. Принтер. 4. Порт USB. 5. Бумага для принтера. 6. Коннекторы для подключения эндоскопа (диаметром от 5 до 100 мм) - не более 10 шт. II. Руководство по эксплуатации.
очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с
принадлежностями
I. Принадлежности: 1. Устройство для чтения штрих-кодов. 2. Устройство контроля персонала при помощи штрих-кодов. 3. Принтер. 4. Порт USB. 5. Бумага для принтера. 6. Коннекторы для подключения эндоскопа (диаметром от 5 до 100 мм) - не более 10 шт. II. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Машина предназначена для обработки внешних поверхностей и каналов гибких эндоскопов. Неправильное использование машины может представлять опасность для работников здравоохранения и может привести к серьезным повреждениям самой машины.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riesse Pio X (TV), Italy
Наименование
Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4863
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02649602
Срок действия
27.12.2025
Дата внесения изменений
14.07.2025
Период действия
с 14.07.2025 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4863
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 14.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4863
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
179990
Наименование
Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4863
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2016 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
179990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы