РЗН 2016/4861
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4861
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2018 по 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4861
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4
I. Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе: 1.1. DnetcrpoKapflHOCTHMynHTOp. 1.2. Отвертка. 1.3. Документация по продукту: - инструкция; - информационный лист о гарантии; - информационный лист технической поддержки; - стикеры для идентификационной карты пациента 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор. 2.2. Отвертка. 2.3. Документация по продукту: - инструкция; - информационный лист о гарантии; - информационный лист технической поддержки; - стикеры для идентификационной карты пациента
I. Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе: 1.1. DnetcrpoKapflHOCTHMynHTOp. 1.2. Отвертка. 1.3. Документация по продукту: - инструкция; - информационный лист о гарантии; - информационный лист технической поддержки; - стикеры для идентификационной карты пациента 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор. 2.2. Отвертка. 2.3. Документация по продукту: - инструкция; - информационный лист о гарантии; - информационный лист технической поддержки; - стикеры для идентификационной карты пациента
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Синерджи Консалтинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109548, Россия, г. Москва, ул. Шоссейная, дом 1, корпус 2, помещение I, этаж 4, кабинет 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4861
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04153032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4861
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4861
Дата регистрации МИ
07.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916057
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.10.2016 по 23.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
233950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы