Г004-00110-00/02912583 | РЗН 2016/4849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912583 | РЗН 2016/4849
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912583
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дерматоскоп MoleMax HD с принадлежностями
I. Cостав:
1. Основной блок.
2. Видеокамера HD для получения макро и микро изображений со встроенным дисплеем.
3. ELM адаптер (увеличение х20, x30, x40).
4. Программное обеспечение AllSkin Library.
5. Программное обеспечение СosMax.
6. Программное обеспечение Trending.
7. Программное обеспечение Clinical Audit & QS.
8. Программное обеспечение Expertizer (АВСD, 7pt).
9. Программное обеспечение DermaNet.
10. Программное обеспечение Total Body Mapping.
11. Программное обеспечение AIS.
12. Программное обеспечение Histopathology.
13. Кабель питания.
14. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стойка мобильная.
2. Трансформатор.
3. Подставка для видеокамеры HD.
4. Программное обеспечение AutoMoleScoring.
5. Программное обеспечение AutoMoleMapping.
6. Программное обеспечение TrichoScan.
7. Программное обеспечение многопользовательское MoleMax.
8. ELM адаптер (увеличение х60, x80, x100).
9. Стойка для картирования тела.
10. Монитор жидкокристаллический 19ʼʼ- не более 2 шт.
11. Монитор жидкокристаллический 23ʼʼ - не более 2 шт.
12. Опора для крепления монитора на стойке мобильной.
13. Лицензия многопользовательская.
14. Кабель универсальный для видеокамеры.
15. Адаптер соединительный - не более 2 шт.
16. Кабель соединительный - не более 4 шт.
17. Кабель питания - не более 3 шт.
18. Клавиатура - не более 2 шт.
19. Мышь компьютерная - не более 2 шт.
I. Cостав:
1. Основной блок.
2. Видеокамера HD для получения макро и микро изображений со встроенным дисплеем.
3. ELM адаптер (увеличение х20, x30, x40).
4. Программное обеспечение AllSkin Library.
5. Программное обеспечение СosMax.
6. Программное обеспечение Trending.
7. Программное обеспечение Clinical Audit & QS.
8. Программное обеспечение Expertizer (АВСD, 7pt).
9. Программное обеспечение DermaNet.
10. Программное обеспечение Total Body Mapping.
11. Программное обеспечение AIS.
12. Программное обеспечение Histopathology.
13. Кабель питания.
14. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Стойка мобильная.
2. Трансформатор.
3. Подставка для видеокамеры HD.
4. Программное обеспечение AutoMoleScoring.
5. Программное обеспечение AutoMoleMapping.
6. Программное обеспечение TrichoScan.
7. Программное обеспечение многопользовательское MoleMax.
8. ELM адаптер (увеличение х60, x80, x100).
9. Стойка для картирования тела.
10. Монитор жидкокристаллический 19ʼʼ- не более 2 шт.
11. Монитор жидкокристаллический 23ʼʼ - не более 2 шт.
12. Опора для крепления монитора на стойке мобильной.
13. Лицензия многопользовательская.
14. Кабель универсальный для видеокамеры.
15. Адаптер соединительный - не более 2 шт.
16. Кабель соединительный - не более 4 шт.
17. Кабель питания - не более 3 шт.
18. Клавиатура - не более 2 шт.
19. Мышь компьютерная - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Derma Medical Systems Handels-und Entwicklungs GmbH (Дерма Медикал Системс Ханделс-унд Энтвиклюнгс ГмбХ)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Grillgasse 46/1.2, 1110, Wienna
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Grillgasse 46/1.2, 1110, Wienna
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Дерматоскоп MoleMax HD с принадлежностями», далее «дерматоскоп» или «MoleMax HD» предназначен для цифровой эпилюминесцентной микроскопии и цифровой передачи изображений кожи. Дерматоскоп MoleMax HD предназначен для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130740
Адрес
Derma Medical Systems Handels-und Entwicklungs GmbH (Дерма Медикал Системс Ханделс-унд Энтвиклюнгс ГмбХ), Wiedner Hauptstrasse 140, 1050 Vienna, Austria
Наименование
Дерматоскоп MoleMax HD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4849
Дата регистрации МИ
04.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912583
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.10.2016 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
130740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы