Г004-00110-00/02915950 | РЗН 2016/4842
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915950 | РЗН 2016/4842
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4842
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский Precision RXi с принадлежностями
I. Аппарат рентгеновский Precision RXi: 1. Стол рентгеновской системы с дистанционным управлением, варианты исполнения: с функцией подъема; без функции подъема. 2. Рентгеновский высоковольтный генератор, варианты исполнения: 65 кВт; 80 кВт. 3. Рентгеновский модуль в составе: рентгеновский излучатель и коллиматор, в исполнениях: стандартный; с ирисовой диафрагмой (опционально); с ирисовой диаграммой. 4. Электронно-оптический преобразователь. 5. Консоль управления системой в исполнениях: RF и RF/DSA с предустановленньш программным обеспечением визуализации CV 10 Dicom. II. Принадлежности: 1. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.). 2. Пульт дистанционного управления столом. 3. Дозиметр. 4. Принтер для дозиметра. 5. Тележка для мониторов. 6. Потолочная подвеска для мониторов. 7. Рабочая станция врача (не более 2 шт.). 8. Стекло рентгенозащитное с рамой. 9. Стойка для снимков, варианты исполнения: WS-T - с вертикальной регулировкой и устройством для наклона, WS - с вертикальной регулировкой. 10. Держатель стойки для снимков. 11. Потолочная подвеска излучателя. 12. Устройство получения видеоизображений на базе ПЗС-матрицы. 13. Устройство DICOM. 14. Крепление для стакана с барием. 15. Педали ножные (не более 2 шт.). 16. Ремни компрессионные (не более 4 шт.). 17. Джойстик для консоли. 18. Держатель для ног (не более 4 шт.). 19. Держатель для головы (не более 2 шт.). 20. Адаптер для кассет 13х18 см. 21. Адаптер для кассет 15х40 см. 22. Ступенька для пациента. 23. Устройство для позиционирования детей (не более 2 шт.) 24. Опора для рук, варианты исполнения: WS-T, WS. 25. Держатель для кассет. 26. Клавиатура (не более 2 шт.). 27. Электрораспределительный щит. 28. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 29. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 30. Кабели питания (не более 10 шт.). 31. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 32. Переговорное устройство (не более 2 шт.). 33. Руководство оператора (не более 3 шт.).
I. Аппарат рентгеновский Precision RXi: 1. Стол рентгеновской системы с дистанционным управлением, варианты исполнения: с функцией подъема; без функции подъема. 2. Рентгеновский высоковольтный генератор, варианты исполнения: 65 кВт; 80 кВт. 3. Рентгеновский модуль в составе: рентгеновский излучатель и коллиматор, в исполнениях: стандартный; с ирисовой диафрагмой (опционально); с ирисовой диаграммой. 4. Электронно-оптический преобразователь. 5. Консоль управления системой в исполнениях: RF и RF/DSA с предустановленньш программным обеспечением визуализации CV 10 Dicom. II. Принадлежности: 1. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 шт.). 2. Пульт дистанционного управления столом. 3. Дозиметр. 4. Принтер для дозиметра. 5. Тележка для мониторов. 6. Потолочная подвеска для мониторов. 7. Рабочая станция врача (не более 2 шт.). 8. Стекло рентгенозащитное с рамой. 9. Стойка для снимков, варианты исполнения: WS-T - с вертикальной регулировкой и устройством для наклона, WS - с вертикальной регулировкой. 10. Держатель стойки для снимков. 11. Потолочная подвеска излучателя. 12. Устройство получения видеоизображений на базе ПЗС-матрицы. 13. Устройство DICOM. 14. Крепление для стакана с барием. 15. Педали ножные (не более 2 шт.). 16. Ремни компрессионные (не более 4 шт.). 17. Джойстик для консоли. 18. Держатель для ног (не более 4 шт.). 19. Держатель для головы (не более 2 шт.). 20. Адаптер для кассет 13х18 см. 21. Адаптер для кассет 15х40 см. 22. Ступенька для пациента. 23. Устройство для позиционирования детей (не более 2 шт.) 24. Опора для рук, варианты исполнения: WS-T, WS. 25. Держатель для кассет. 26. Клавиатура (не более 2 шт.). 27. Электрораспределительный щит. 28. Кабели соединительные (не более 10 шт.). 29. Кабели управляющие (не более 20 шт.). 30. Кабели питания (не более 10 шт.). 31. Кабели для подключения (не более 100 шт.). 32. Переговорное устройство (не более 2 шт.). 33. Руководство оператора (не более 3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженерал Медикал Мерате С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, General Medical Merate S.p.A., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191090
Адрес
Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy