Г004-00110-00/02943777 | РЗН 2016/4839
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943777 | РЗН 2016/4839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943777
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат внутридермальный Evolution
варианты исполнения: 1. Имплантат внутридермальный Evolution Fine Lines, в составе: 1.1. Натрия гиалуронат сшитый (20 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 1.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 1.3. Стикер пациента - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный Evolution Derm, в составе: 2.1. Натрия гиалуронат сшитый (23 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 2.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 2.3. Стикер пациента - 2 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный Evolution SubSkin, в составе: 3.1. Натрия гиалуронат сшитый (26 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 3.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 3.3. Стикер пациента - 2 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Имплантат внутридермальный Evolution Fine Lines, в составе: 1.1. Натрия гиалуронат сшитый (20 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 1.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 1.3. Стикер пациента - 2 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат внутридермальный Evolution Derm, в составе: 2.1. Натрия гиалуронат сшитый (23 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 2.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 2.3. Стикер пациента - 2 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Имплантат внутридермальный Evolution SubSkin, в составе: 3.1. Натрия гиалуронат сшитый (26 мг/мл), в шприце, объём 1 мл - 1 шт. 3.2. Игла в стерильной упаковке 27G (0,4 мм) х 13 мм (1/2") - HPC-27013I (РУ № ФСЗ 2011/10609) - 2 шт. 3.3. Стикер пациента - 2 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭМПЛИГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 13, офис 307
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 13, офис 307
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Др. Корман Лабораториз Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
ОКП
939818
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 23 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel; Dr. Korman Laboratories Ltd., Yosef Levi 26 Str., Kiryat Bialik 2751123, Israel
Наименование
Имплантат внутридермальный Evolution, варианты исполнения: Fine Lines, Derm, Subskin
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4839
Дата регистрации МИ
05.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.10.2016 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы