Г004-00110-00/02922603 | РЗН 2016/4830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922603 | РЗН 2016/4830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922603
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие
1. Сlariti elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 2. Select, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 3. Clariti toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,4 мм; оптическая сила -9,00 - +6,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° -180°. 4. Clariti multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 5. Clariti XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,4 мм; оптическая сила -10,00 - +10,00 D; цилиндр +0,25 - -5,75 D; ось 5° -180°. 6. Somofilcon А, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. iWear Delicate, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. iWear natural, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6/8,8/8,9 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 9. iWear hydro sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,3/8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -20,00 - +20,00 D.
1. Сlariti elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 2. Select, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 3. Clariti toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,4 мм; оптическая сила -9,00 - +6,00 D; цилиндр -0,25 - -2,75 D; ось 10° -180°. 4. Clariti multifocal, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -6,00 - +5,00 D; добавочная сила +0,25 - +3,00 D. 5. Clariti XR toric, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,4 мм; оптическая сила -10,00 - +10,00 D; цилиндр +0,25 - -5,75 D; ось 5° -180°. 6. Somofilcon А, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 7. iWear Delicate, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. 8. iWear natural, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6/8,8/8,9 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. 9. iWear hydro sphere, варианты исполнения: базовая кривизна 8,3/8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -20,00 - +20,00 D.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КуперВижн РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт/ 17, пом. I, ком. 1707а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт/ 17, пом. I, ком. 1707а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
ОКП
948870
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom; CooperVision Inc, 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA; CooperVision Costa Rica, SRL, Zonal Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica; Coopervision CL KFT, Gorcsev Iván street 7, Building C, 2360 Gyál, Hungary; CooperVision Manufacturing Puerto Rico LLC, 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA
Документы
Наименование
Линзы контактные мягкие
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4830
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2016 по 24.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103040
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы