Г004-00110-00/02926380 | РЗН 2016/4825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926380 | РЗН 2016/4825
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2021 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями
I. Электрокардиограф MAC2000. Базовый состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Шнур питания евростандарт. 3. Руководство по эксплуатации. II Принадлежности 1. Термочувствительная бумага 2. Термочувствительная диаграммная бумага. 3. Крем электродный, контактный (не более 50 шт.). 4. Аэрозоль электродный, контактный (Не более 50 шт.). 5. Электроды взрослые для Стресс-теста/ЭКГ (не более 2500 шт.). 6. Электрод с грушей-присоской (не более 20 шт.). 7. Электроды одноразовые (не более 12000 шт.). 8. Провод отведения для ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Провод отведений для ЭКГ САМ 14 (не более 28 шт.). 10. Кабель для ЭКГ с разъемом. 11. Кабель пациента. 12. Соединительный кабель для велоэргометра, универсальный. 13. Соединительный кабель для беговой дорожки, универсальный. 14. Соединительный кабель для нагрузочного устройства. 15. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок). 16. Переходник для ЭКГ (не более 20 шт.). 17. Разъем для ЭКГ типа «банан» (не более 20 шт.). 18. Разъем для ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Разъем для ЭКГ с захватом (не более 20 шт.). 20. Провод отведения для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 21. Устройство вакуумной аппликации без помпы. 22. Устройство вакуумной аппликации с наружной помпой. 23. Наружная помпа для устройства вакуумной аппликации электродов. 24. Электрод для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 25. Поворотный крепежный кронштейн для устройства вакуумной аппликации. 26. Крепление к столу для устройства вакуумной аппликации. 27. Провод вакуумной аппликации для одноразовых электродов. 28. Присоска для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 29. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.). 30. Устройство считывания штрих-кода. 31. Карта памяти. 32. Программное обеспечение на русском языке. 33. Программный ключ активации проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации измерения, интерпретации ЭКГ и прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации анализа вариабельности сердечного ритма на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации анализа и протоколов ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации считывания штрих-кода и устройство чтения штрих-кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных, памяти на 200 ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации хранение данных, возможность экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации хранение данных, возможность сохранения в формате XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Модем для передачи данных. 46. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Программный ключ активации интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 49. Программный ключ активации опции прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 50. Программный ключ активации хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Программный ключ активации возможности сохранения в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 52. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 53. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 54. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 55. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в сеть на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 56. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 57. Программный ключ активации модема на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 58. Тележка для электрокардиографа. 59. Держатель кабеля для тележки. 60. Держатель устройства считывания штрих-кода. 61. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 62. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 63. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
I. Электрокардиограф MAC2000. Базовый состав: 1. Регистратор в сборе. 2. Шнур питания евростандарт. 3. Руководство по эксплуатации. II Принадлежности 1. Термочувствительная бумага 2. Термочувствительная диаграммная бумага. 3. Крем электродный, контактный (не более 50 шт.). 4. Аэрозоль электродный, контактный (Не более 50 шт.). 5. Электроды взрослые для Стресс-теста/ЭКГ (не более 2500 шт.). 6. Электрод с грушей-присоской (не более 20 шт.). 7. Электроды одноразовые (не более 12000 шт.). 8. Провод отведения для ЭКГ (не более 20 шт.). 9. Провод отведений для ЭКГ САМ 14 (не более 28 шт.). 10. Кабель для ЭКГ с разъемом. 11. Кабель пациента. 12. Соединительный кабель для велоэргометра, универсальный. 13. Соединительный кабель для беговой дорожки, универсальный. 14. Соединительный кабель для нагрузочного устройства. 15. Зажим многоразового использования для конечностей не более 4 шт. в упаковке (не более 8 упаковок). 16. Переходник для ЭКГ (не более 20 шт.). 17. Разъем для ЭКГ типа «банан» (не более 20 шт.). 18. Разъем для ЭКГ (не более 20 шт.). 19. Разъем для ЭКГ с захватом (не более 20 шт.). 20. Провод отведения для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 21. Устройство вакуумной аппликации без помпы. 22. Устройство вакуумной аппликации с наружной помпой. 23. Наружная помпа для устройства вакуумной аппликации электродов. 24. Электрод для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 25. Поворотный крепежный кронштейн для устройства вакуумной аппликации. 26. Крепление к столу для устройства вакуумной аппликации. 27. Провод вакуумной аппликации для одноразовых электродов. 28. Присоска для устройства вакуумной аппликации (не более 20 шт.). 29. Диск фильтра электрода для устройства вакуумной аппликации (не более 1000 шт.). 30. Устройство считывания штрих-кода. 31. Карта памяти. 32. Программное обеспечение на русском языке. 33. Программный ключ активации проведения нагрузочных тестов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 34. Программный ключ активации измерения ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 35. Программный ключ активации измерения и интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 36. Программный ключ активации измерения, интерпретации ЭКГ и прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 37. Программный ключ активации анализа вариабельности сердечного ритма на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 38. Программный ключ активации анализа и протоколов ЭКГ для фармацевтических исследований на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 39. Программный ключ активации считывания штрих-кода и устройство чтения штрих-кодов на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 40. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных, памяти на 200 ЭКГ и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 41. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в локальную кардиологическую сиcтему для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 42. Программный ключ активации передачи данных через LAN и серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных и экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 43. Программный ключ активации хранение данных, возможность экспорта в формат PDF/XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 44. Программный ключ активации хранение данных, возможность сохранения в формате XML/HT на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 45. Модем для передачи данных. 46. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 47. Программный ключ активации передачи данных по беспроводному интерфейсу в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе. 48. Программный ключ активации интерпретации ЭКГ на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 49. Программный ключ активации опции прогнозирования развития ишемии миокарда на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 50. Программный ключ активации хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 51. Программный ключ активации возможности сохранения в формате PDF на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 52. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 53. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 54. Программный ключ активации передачи данных через серийный интерфейс в локальную кардиологическую систему для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 55. Программный ключ активации передачи данных через LAN интерфейс в сеть на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 56. Программный ключ активации передачи данных в кардиологическое программное обеспечение для хранения данных на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 57. Программный ключ активации модема на оптических или электронных носителях или код активации на бумажном носителе для установки обновлений. 58. Тележка для электрокардиографа. 59. Держатель кабеля для тележки. 60. Держатель устройства считывания штрих-кода. 61. Программное обеспечение на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 62. Программное обеспечение для передачи ЭКГ отчета на ПК на оптических, электронных носителях и/или код активации на бумажном носителе. 63. USB ключ цифровой (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджис, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223, USA; Wipro GE Healthcare Private Limited, №: 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore 560067, Karnataka, India
Наименование
Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4825
Дата регистрации МИ
03.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф MAC 2000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4825
Дата регистрации МИ
03.10.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2016 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы