Г004-00110-00/02917694 | РЗН 2016/4823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917694 | РЗН 2016/4823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917694
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская маммографическая Planmed, модели: Planmed Sophie, Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Nuance, с принадлежностями
Принадлежности: 1. Система позиционирования молочной железы (Planmed MaxView Breast Positioning System). 2. Биопсийная приставка (Planmed Cytoguide Stereotactic Unit). 3. Цифровая биопсийная приставка (Planmed Digiguide System). 4. Цифровая биопсийная приставка для Planmed Nuance (Digiguide Stereotactic set for Nuance). 5. Верхний модуль (MaxView upper module). 6. Нижний модуль (MaxView lower module). 7. Педали ножного управления - 2 шт. (Foot control assembly - 2 pcs). 8. Компрессионная плита 18х24см (Compression paddle, MaxView 18x24cm). 9. Компрессионная плита 24x30см (Compression paddle, MaxView 24x30cm). 10. Прицельная плита в сборе (Spot paddle assembly, MaxView). 11. Регулируемая прицельная плита (Adjustable spot paddle assembly, MaxView). 12. Широкоплоскостная прицельная плита (Wide area spot paddle assembly, MaxView). 13. Биопсийная плита с несколькими отверстиями (Perforated biopsy paddle assembly, MaxView). 14. Биопсийная плита с прямоугольным отверстием (Square hole biopsy paddle 18x24cm). 15. Плита с запирающим адаптером в сборе (Paddle lock adapter assembly, MaxView). 16. Набор плит с запирающими механизмами (Paddle locking mechanism kit, MaxView). 17. Авто-загрузочная решетка Баки 18х24см (Auto-Load Вucky 18x24cm, MaxView). 18. Авто-загрузочная решетка Баки 24х30см (Auto-Load Вucky 24х30сm, MaxView). 19. Держатель кассеты для максимального обзора 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Classic)). 20. Держатель кассеты для максимального обзора 24x30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Classic)). 21. Держатель кассеты для увеличения 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Sophie)). 22. Держатель кассеты для увеличения 24х30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Sophie)). 23. Платформа из углеволокна для увеличения (Carbon fibre magnification platform, MaxView l,6x/l,8x (Classic)). 24. Нижняя плита из углеволокна для увеличения (Carbon fibre lower paddle for magnification, MaxView 18x24cm (Sophie)). 25. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Classic)). 26. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Sophie)). 27. Гигиенические радиочувствительные листы 18х24см - 100 шт. (MaxView sheets 18x24cm - 100 pcs). 28. Гигиенические радиочувствительные листы 24x30 см - 100 шт. (MaxView sheets 24x30cm - 100 pcs).
Принадлежности: 1. Система позиционирования молочной железы (Planmed MaxView Breast Positioning System). 2. Биопсийная приставка (Planmed Cytoguide Stereotactic Unit). 3. Цифровая биопсийная приставка (Planmed Digiguide System). 4. Цифровая биопсийная приставка для Planmed Nuance (Digiguide Stereotactic set for Nuance). 5. Верхний модуль (MaxView upper module). 6. Нижний модуль (MaxView lower module). 7. Педали ножного управления - 2 шт. (Foot control assembly - 2 pcs). 8. Компрессионная плита 18х24см (Compression paddle, MaxView 18x24cm). 9. Компрессионная плита 24x30см (Compression paddle, MaxView 24x30cm). 10. Прицельная плита в сборе (Spot paddle assembly, MaxView). 11. Регулируемая прицельная плита (Adjustable spot paddle assembly, MaxView). 12. Широкоплоскостная прицельная плита (Wide area spot paddle assembly, MaxView). 13. Биопсийная плита с несколькими отверстиями (Perforated biopsy paddle assembly, MaxView). 14. Биопсийная плита с прямоугольным отверстием (Square hole biopsy paddle 18x24cm). 15. Плита с запирающим адаптером в сборе (Paddle lock adapter assembly, MaxView). 16. Набор плит с запирающими механизмами (Paddle locking mechanism kit, MaxView). 17. Авто-загрузочная решетка Баки 18х24см (Auto-Load Вucky 18x24cm, MaxView). 18. Авто-загрузочная решетка Баки 24х30см (Auto-Load Вucky 24х30сm, MaxView). 19. Держатель кассеты для максимального обзора 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Classic)). 20. Держатель кассеты для максимального обзора 24x30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Classic)). 21. Держатель кассеты для увеличения 18х24см (Cassette holder for magnification 18x24cm (Sophie)). 22. Держатель кассеты для увеличения 24х30см (Cassette holder for magnification 24x30cm (Sophie)). 23. Платформа из углеволокна для увеличения (Carbon fibre magnification platform, MaxView l,6x/l,8x (Classic)). 24. Нижняя плита из углеволокна для увеличения (Carbon fibre lower paddle for magnification, MaxView 18x24cm (Sophie)). 25. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Classic)). 26. Родий-защитный фильтр (Rhodium filter ladder assembly (Sophie)). 27. Гигиенические радиочувствительные листы 18х24см - 100 шт. (MaxView sheets 18x24cm - 100 pcs). 28. Гигиенические радиочувствительные листы 24x30 см - 100 шт. (MaxView sheets 24x30cm - 100 pcs).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СаФайр"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Хлебозаводский пр-д, д. 7, стр. 9, пом. XV, комн. 18п
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планмед Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
1. Planmed Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland.
2. Planmed Oy, Sorvaajankatu 7, 00880 Helsinki, Finland.
3. Planmed Oy, Teollisuusneuvoksenkatu 3, 00880 Helsinki, Finland.
Наименование
Система рентгеновская маммографическая Planmed, модели: Planmed Sophie, Planmed Sophie Classic, Planmed Sophie Nuance, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2574
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы