Г004-00110-00/02916246 | РЗН 2016/4822
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916246 | РЗН 2016/4822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4822
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
в составе: 1. Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц. 2. Шприц 3 мл. 3. Шприц 10 мл. 4. Трубка удлиннительная. 5. Кран 4-х ходовой. 6. Пакет стерильный MDU5 PLUS.
в составе: 1. Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц. 2. Шприц 3 мл. 3. Шприц 10 мл. 4. Трубка удлиннительная. 5. Кран 4-х ходовой. 6. Пакет стерильный MDU5 PLUS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данный катетер предназначен для ультразвукового обследования только коронарных внутрисосудистых патологий. Внутрисосудистая ультразвуковая визуализация показана пациентам-кандидатам на транслюминальное коронарное вмешательство.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131470
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Microtek Dominicana, Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca № 2, La Romana, Dominican Republic
Наименование
Катетер для коронарной визуализации OptiCross 40 МГц
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4822
Дата регистрации МИ
29.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2016 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
131470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы