Г004-00110-00/02915668 | РЗН 2016/4807

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915668 | РЗН 2016/4807
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915668
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2017
в составе: 1. Блок регистрации «Нейрон-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Карта памяти SDНС, не менее 4 Гб, 1 шт. 3. Ремень неопреновый для крепления блока регистрации на груди, до 2 шт. 4. Сумка блока регистрации, 1 шт. 5. Система ремней крепления блока на теле, до 2 шт. 6. Система электродная MCSсap-NС21(ООО «МКС», Россия), до 3 шт. 7. Переходник для канюли Luer 1/8''(3,2 мм), 1 шт. 8. Комплект держателя одноразового датчика, 1 шт. 9. Маршрутизатор в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 10. Зарядное устройство в комплекте с 4 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 11. Комплект нагрудных ремней, 1 шт. 12. Фотостимулятор светодиодный USB «ФС-2» в составе: - блок светодиодного фотостимулятора - 1 шт., - стойка напольная CH-7 - 1 шт., - кронштейн - 1 шт., - руководство по эксплуатации «Фотостимулятор светодиодный «ФС-2» - 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» 13. Моторизованная поворотная сетевая IP-видеокамера в комплекте с руководством по эксплуатации производителя, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 14. Блок питания, 1 шт. 15. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 16. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 17. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 18. Удлинитель, 1 шт. 19. Гарнитура компьютерная, 1 шт. Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» 20. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭЭГ), до 9 шт. 21. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭОГ), до 2 шт. 22. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭМГ), до 3 шт. 23. Электрод ЭКГ одноразовый PG 10C (FIAB, Италия), до 30 шт. 24. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», разъем «touch-proff»: красный, 1.5 м - до 2 шт.; черный, 1.5 м - до 2 шт.; красный, 1 м - до 2 шт.; черный, 1 м - до 2 шт. 25. Комплект нагрудных ремней, 1 шт. 26. Датчик дыхания «ДДТ-8/В-10» или «ДДТ-8/Д-10», 1 шт. 27. Датчик храпа «ДХ-1-08», 1 шт. 28. Датчик индукционный экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДИ-1-05» в составе: - объединитель - 1 шт., - лента фиксирующая - до 2 шт., - фиксатор - до 2 шт., - индукционный ремень - до 2 шт., - блок электронного датчика - до 2 шт. 29. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый Nellcor (Covidien Llc., США), до 9 шт. 30. Моторизованная поворотная сетевая IP-видеокамера в комплекте с руководством по эксплуатации производителя, удовлетворяющая требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 31. Блок питания, 1 шт. 32. Штатив для видеокамеры, 1 шт. 33. Крепление видеокамеры к штативу, 1 шт. 34. Кабель сетевой для подключения IP-камеры, удовлетворяющий требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации на систему, 1 шт. 35. Удлинитель, 1 шт. 36. Канюля назальная кислородная APEXMED с трубкой 2 м (Zhejiang Baite Medical Appliances Co, Ltd., Китай), 1 шт. 37. Переходник для канюли Luer 1/8??(3,2 мм), 1 шт. 38. Медицинский пластырь «Транспор» (3M Company, 3M Health Care, США), 1 уп. 39. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная «Унипаста» (ООО «Гельтек-Медика», Россия), 1 уп. 40. Гарнитура компьютерная, 1 шт. 41. Датчик пульсоксиметрический SpO2 (детский) (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. 42. Датчик пульсоксиметрический SpO2 (взрослый) (ООО «Микролюкс», Россия), 1 шт. 43. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной стенки «ДДП-4-05» в составе: датчик дыхания пьезокерамический «ДДП-4-05» с комплектом ремней, до 2 шт. Программное обеспечение: 44. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей на электронном носителе. 45. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей 46. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ПСГ» 47. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ Видео» Эксплуатационная документация: 48. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ», 1 шт. 49. Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET», 1 шт. 50. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET», 1 шт. 51. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований», 1 шт. 52. Руководство по эксплуатации датчиков храпа, 1 шт. 53. Руководство по эксплуатации датчиков дыхания, 1 шт. 54. Руководство по эксплуатации датчиков экскурсии грудной клетки и брюшной стенки, 1 шт. 55. Руководство по эксплуатации датчиков индукционных экскурсии грудной клетки и брюшной стенки, 1 шт. 56. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований», 1 шт. Принадлежности: 1. Сумка для переноски, 1 шт. 2. Системный блок, в комплекте с руководством по эксплуатации «Системные блоки «Функциональный», «Элегантный», «Элитный» по ТУ 4013-003-13218158-2014, 1 шт. 3. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 4. Монитор, LCD 17'' и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 5. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации , 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153000, Россия, , г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291800
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4807
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915668
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291800
Наименование
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» по ТУ 9441-053-13218158-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4807
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
291800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы