РЗН 2016/4803

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4803
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2016 по 03.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4803
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA 3сс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare
1. Наборы инфузионные для помпы инсулиновой DANA Diabecare: 1.1. Набор инфузионный Superline: SU 101 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 550 мм) с игольчатой канюлей (длина 15 мм) (вид 273610). 1.2. Набор инфузионный Superline: SU 102 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 550 мм) с игольчатой канюлей (длина 19 мм) (вид 273610). 1.3. Набор инфузионный Superline: SU 201 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 550 мм) с игольчатой канюлей (длина 6,5 мм) и пластырем-фиксатором (вид 273610). 1.4. Набор инфузионный Superline: SU 202 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 550 мм) с игольчатой канюлей (длина 8 мм) и пластырем-фиксатором (вид 273610). 1.5. Набор инфузионный Superline: SU 203 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 550 мм) с игольчатой канюлей (длина 4,5 мм) и пластырем-фиксатором (вид 273610). 1.6. Набор инфузионный EasyRelease: SU 311 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 7 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 1000 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.7. Набор инфузионный EasyRelease: SU 312 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 9 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 1000 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.8. Набор инфузионный EasyRelease: SU 313 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 7 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 600 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.9. Набор инфузионный EasyRelease: SU 314 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 9 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 600 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.10. Набор инфузионный EasyRelease: SU 315 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 4.5 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 600 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.11. Набор инфузионный EasyRelease: SU 316 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 4.5 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 1000 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.12. Набор инфузионный EasyRelease II: SU 401 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 7 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 600 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.13. Набор инфузионный EasyRelease II: SU 402 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 9 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 600 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.14. Набор инфузионный EasyRelease II: SU 411 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 7 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 1000 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.15. Набор инфузионный EasyRelease II: SU 412 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 100 мм) с игольчатой канюлей (длина 9 мм) и пластырем-фиксатором, удлинитель катетера (длина 1000 мм), заглушки 2 шт. (вид 273610). 1.16. Набор инфузионный SoftRelease-ST: SR 102 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 700 мм) с пластиковой канюлей (длина 19 мм) и пластырем-фиксатором, проводящая игла, заглушки 3 шт. (вид 273610). 1.17. Набор инфузионный SoftRelease-ST: SR 112 (10 шт. в упаковке) в составе: катетер (длина 1100 мм) с пластиковой канюлей (длина 19 мм) и пластырем-фиксатором, проводящая игла, заглушки 3 шт. (вид 273610). 2. Резервуар-шприц для инсулина DANA 3cc Syringe Insulin Reservoir 3 мл. (10 шт. в упаковке) в составе: цилиндр пластиковый (объем 3 мл), поршень, заглушка для поршня, игла для набора инсулина (длина 12,7 мм), заглушки 2 шт. (вид 207670).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТехКонсалт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, к. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123181, Россия, Москва, Неманский проезд, д. 1, корп. 1, к. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СООИЛ Девелопмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SOOIL Development Co., Ltd., 2725, Nambusunhwan-ro, Gangnam-gu, Seоul 135-504, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SOOIL Development Co., Ltd., 2725, Nambusunhwan-ro, Gangnam-gu, Seоul 135-504, Korea
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
207670
273610
Адрес
SOOIL Development Co., Ltd., 80, Hyeonchung-ro, Dongjak-gu, Seoul, 156-860, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы инфузионные Superline, EasyRelease, Soft-Release-ST и резервуар для инсулина DANA 3сс Syringe Insulin Reservoir, одноразовые стерильные, для помпы инсулиновой DANA Diabecare
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4803
Дата регистрации МИ
11.10.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2020
Период действия
с 03.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.110
Вид
273610
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы