РЗН 2016/4796
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4796
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2022 по 09.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4796
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
1. Сверло с наружной ирригацией, варианты исполнения: 4675 DRX4.1; 4676 DRX4.5; 4677 DRX4.8; 4686 DRX5.8; 4687 HDRX4.1; 4688 HDRX4.5; 4689 HDRX4.8; 4690 HDRX5.8. 2. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 4669 DRX1.2; 4670 DRX1.4. 3. Сверло пилотное для разметки 4712C MDRX15. 4. Прямое сверло, варианты исполнения: 4550 BD2.0; 4551 BD2.4; 4552 BD2.8; 4553 BD3.0, 4554 BD3.2; 4555 BD3.65; 4556 BD4.1; 4557 BD4.5; 4558 BD4.8; 4559 BD5.2; 4560 BD5.8. 5. Ступенчатое сверло, варианты исполнения: 4590 BSD2.0/2.4; 4591 BSD2.0/2.8; 4592 BSD2.4/2.8; 4593 BSD2.8/3.0; 4594 BSD2.8/3.2; 4595 BSD3.2/3.65; 4596 BSD3.65/4.1; 4597 BSD4.1/4.5; 4598 BSD4.5/4.8; 4599 BSD4.8/5.2. Принадлежности: 1. Бокс хирургический для усложнённой хирургии: 4613 OBSA. 2. Хирургический набор ограничителей сверления, 4612 SSK в составе: - Бокс хирургический для ограничителей сверления: 4629 SSB. - Ограничитель сверления: 4561 DS-A-L6; 4562 DS-A-L8; 4563 DS-A-L10; 4564 DS-A-L11.5; 4565 DS-A-L13; 4566 DS-B-L6; 4567 DS-B-L8; 4568 DS-B-L10; 4569 DS-B-L11.5; 4570 DS-B-L13; 4573 DS-C-L6; 4574 DS-C-L8; 4575 DS-C-L10; 4576 DS-C-L11.5; 4577 DS-C-L13; 4578 DS-D-L6; 4579 DS-D-L8; 4580 DS-D-L10; 4581 DS-D-L11.5; 4582 DS-D-L13. 3. Бокс хирургический для ограничителей сверления: 4629 SSB. 4. Ограничитель сверления: 4561 DS-A-L6; 4562 DS-A-L8; 4563 DS-A-L10; 4564 DS-A-L11.5; 4565 DS-A-L13; 4566 DS-B-L6; 4567 DS-B-L8; 4568 DS-B-L10; 4569 DS-B-L11.5; 4570 DS-B-L13; 4573 DS-C-L6; 4574 DS-C-L8; 4575 DS-C-L10; 4576 DS-C-L11.5; 4577 DS-C-L13; 4578 DS-D-L6; 4579 DS-D-L8; 4580 DS-D-L10; 4581 DS-D-L11.5; 4582 DS-D-L13.
1. Сверло с наружной ирригацией, варианты исполнения: 4675 DRX4.1; 4676 DRX4.5; 4677 DRX4.8; 4686 DRX5.8; 4687 HDRX4.1; 4688 HDRX4.5; 4689 HDRX4.8; 4690 HDRX5.8. 2. Сверло хирургическое, варианты исполнения: 4669 DRX1.2; 4670 DRX1.4. 3. Сверло пилотное для разметки 4712C MDRX15. 4. Прямое сверло, варианты исполнения: 4550 BD2.0; 4551 BD2.4; 4552 BD2.8; 4553 BD3.0, 4554 BD3.2; 4555 BD3.65; 4556 BD4.1; 4557 BD4.5; 4558 BD4.8; 4559 BD5.2; 4560 BD5.8. 5. Ступенчатое сверло, варианты исполнения: 4590 BSD2.0/2.4; 4591 BSD2.0/2.8; 4592 BSD2.4/2.8; 4593 BSD2.8/3.0; 4594 BSD2.8/3.2; 4595 BSD3.2/3.65; 4596 BSD3.65/4.1; 4597 BSD4.1/4.5; 4598 BSD4.5/4.8; 4599 BSD4.8/5.2. Принадлежности: 1. Бокс хирургический для усложнённой хирургии: 4613 OBSA. 2. Хирургический набор ограничителей сверления, 4612 SSK в составе: - Бокс хирургический для ограничителей сверления: 4629 SSB. - Ограничитель сверления: 4561 DS-A-L6; 4562 DS-A-L8; 4563 DS-A-L10; 4564 DS-A-L11.5; 4565 DS-A-L13; 4566 DS-B-L6; 4567 DS-B-L8; 4568 DS-B-L10; 4569 DS-B-L11.5; 4570 DS-B-L13; 4573 DS-C-L6; 4574 DS-C-L8; 4575 DS-C-L10; 4576 DS-C-L11.5; 4577 DS-C-L13; 4578 DS-D-L6; 4579 DS-D-L8; 4580 DS-D-L10; 4581 DS-D-L11.5; 4582 DS-D-L13. 3. Бокс хирургический для ограничителей сверления: 4629 SSB. 4. Ограничитель сверления: 4561 DS-A-L6; 4562 DS-A-L8; 4563 DS-A-L10; 4564 DS-A-L11.5; 4565 DS-A-L13; 4566 DS-B-L6; 4567 DS-B-L8; 4568 DS-B-L10; 4569 DS-B-L11.5; 4570 DS-B-L13; 4573 DS-C-L6; 4574 DS-C-L8; 4575 DS-C-L10; 4576 DS-C-L11.5; 4577 DS-C-L13; 4578 DS-D-L6; 4579 DS-D-L8; 4580 DS-D-L10; 4581 DS-D-L11.5; 4582 DS-D-L13.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Альфа-Био Тек Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach Tikva, 4951025, Israel
ОКП
943370
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226660
Адрес
Alpha Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102, Modi`in, Israel; Carmex Precision Tools Ltd., P.O. Box 404, Maalot, 2101302, Israel; FFDM TIVOLY, 78-80 avenue de la Prospective 18020 Bourges Cedex, France; EGMEDICAL S.r.l., Via Alessandro Volta, 56-35010 Villafranca Padovana (PD) - Italy
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4796
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2024
Период действия
с 09.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
943370/32.50.13.190
Вид
226660
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4796
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
226660
Наименование
Инструменты стоматологические для дентальной имплантации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4796
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
943370
Вид
226660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы