Г004-00110-00/02942605 | РЗН 2016/4793
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942605 | РЗН 2016/4793
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4793
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мембрана коллагеновая OSSIX®
в следующих вариантах исполнения: 1. Мембрана коллагеновая OSSIX® Plus в исполнениях: ОХР1525 размером: 15x25 мм, ОХР2530 размером: 25x30 мм, ОХР3040 размером: 30x40 мм. 2. Мембрана коллагеновая OSSIX® Volumax в исполнениях: OXV1012 размером: 10x12.5 мм, OXV1525 размером 15x25 мм, OXV2530 размером: 25x30 мм, OXV1040 размером: 10x40 мм.
в следующих вариантах исполнения: 1. Мембрана коллагеновая OSSIX® Plus в исполнениях: ОХР1525 размером: 15x25 мм, ОХР2530 размером: 25x30 мм, ОХР3040 размером: 30x40 мм. 2. Мембрана коллагеновая OSSIX® Volumax в исполнениях: OXV1012 размером: 10x12.5 мм, OXV1525 размером 15x25 мм, OXV2530 размером: 25x30 мм, OXV1040 размером: 10x40 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Мембрана коллагеновая OSSIX® в исполнениях OSSIX® Plus и OSSIX® Volumax предназначена для использования в стоматологии в процессе направленной регенерации кости и направленной регенерации ткани в качестве биологически разлагаемого барьера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117260
Адрес
Datum Dental Ltd. (Датум Дентал Лтд.), 38 Hayarkon St., 8122741 Yavne, Israel
Наименование
Мембрана коллагеновая OSSIX®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2025
Период действия
с 10.04.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая OSSIX®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2023
Период действия
с 03.10.2023 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая OSSIX®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 03.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939818/21.10.60.191
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая OSSIX®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.11.000
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX® PLUS (15х25мм), OSSIX® PLUS (25х30мм), OSSIX® PLUS (30х40мм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.11.000
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX® PLUS (15х25мм), OSSIX® PLUS (25х30мм), OSSIX® PLUS (30х40мм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.11.000
Вид
117260
Наименование
Мембрана коллагеновая, варианты исполнения: OSSIX PLUS (15х25мм), OSSIX PLUS (25х30мм), OSSIX PLUS (30х40мм)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4793
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
117260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы