РЗН 2016/4792
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/4792
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2016 по 06.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4792
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного кровообращения методом неинвазивной контрпульсации "КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014
в следующих вариантах исполнения: I. Вид исполнения С (стационарный) (вид 326890) 1. Состав: 1.1 Функциональный ложемент - 1 шт. 1.2 Стойка управления - 1 шт., в составе: 1.2.1 Управляющий компьютер с предустановленным программным обеспечением - 1 шт., содержащий: - системный блок (с характеристиками не хуже: процессор Intel Celeron 1500 МГц, оперативная память 2 Гб, объем жесткого диска 300 Гб, операционная система windows версии 7) - 1 шт.; - монитор (диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024) - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.2.2 Сетевой развязывающий трансформатор (класс I), производства «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2011/12846 - 1 шт. 1.2.3 Стойка - 1 шт. 1.3 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.4 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.5 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882 или аналогичная: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.; - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.6 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.7 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых F9024, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.8 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.9 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.10 Электрод одноразовый, упаковка, F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 1.11 Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», РУ № ФСР 010/08251 - 1 флакон. 1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.13 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт. II. Вид исполнения М (мобильный) (вид 326920) 1. Состав: 1.1 Функциональный (основной) блок - 1 шт. 1.2 Монитор (диагональ не менее 17"; разрешение не менее 1280x1024; с сенсорным экраном) - 1 шт. 1.3 Клавиатура - 1 шт. 1.4 Манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.5 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.6 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.7 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.; - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.8 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.9 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых, F9024 производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.10 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.11 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.12 Электрод одноразовый, упаковка F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 13. Гель электропроводящий «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 флакон. 1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.15 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Вид исполнения С (стационарный) (вид 326890) 1. Состав: 1.1 Функциональный ложемент - 1 шт. 1.2 Стойка управления - 1 шт., в составе: 1.2.1 Управляющий компьютер с предустановленным программным обеспечением - 1 шт., содержащий: - системный блок (с характеристиками не хуже: процессор Intel Celeron 1500 МГц, оперативная память 2 Гб, объем жесткого диска 300 Гб, операционная система windows версии 7) - 1 шт.; - монитор (диагональ не менее 17", разрешение не менее 1280x1024) - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.2.2 Сетевой развязывающий трансформатор (класс I), производства «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2011/12846 - 1 шт. 1.2.3 Стойка - 1 шт. 1.3 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.4 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.5 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882 или аналогичная: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.; - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.6 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.7 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых F9024, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.8 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.9 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.10 Электрод одноразовый, упаковка, F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 1.11 Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», РУ № ФСР 010/08251 - 1 флакон. 1.12 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.13 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт. II. Вид исполнения М (мобильный) (вид 326920) 1. Состав: 1.1 Функциональный (основной) блок - 1 шт. 1.2 Монитор (диагональ не менее 17"; разрешение не менее 1280x1024; с сенсорным экраном) - 1 шт. 1.3 Клавиатура - 1 шт. 1.4 Манипулятор «мышь» - 1 шт. 1.5 Комплект компрессионных манжет нижних конечностей (малый, средний, большой), производства ООО «КОНСТЭЛ», РУ № ФСР 2008/02988 - не более 3 компл. 1.6 Кнопка аварийной остановки - 1 шт. 1.7 Манжета для измерения артериального давления, производства «A&D Medical», Япония, РУ № ФСЗ 2011/08882: - стандартная манжета М SlimFit - 1 шт.; - большая манжета L SlimFit - 1 шт. 1.8 Кабель на 4 электрода к системе скрининга сердца компьютерной «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия - 1 шт. 1.9 Клемма с электродом на конечности для ЭКГ с винтом и зажимом, для взрослых, F9024 производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 4 шт. 1.10 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, стандартный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.11 Пальцевой датчик ФПГ (SpO2) с кабелем, неонатальный, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 1.12 Электрод одноразовый, упаковка F 9070, производства «FIAB», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - не более 50 шт. 13. Гель электропроводящий «Униагель», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 флакон. 1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.15 Паспорт - 1 шт. 2. Принадлежности: 2.1 Принтер HP 1102W, производство "Hewlett Packard" или аналогичный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОНСТЭЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326890
326920
Адрес
ООО "КОНСТЭЛ", Россия, 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 1 (ФИРЭ им. В.А. Котельникова РАН)
Наименование
Комплекс программно-аппаратный для вспомогательного
кровообращения методом неинвазивной контрпульсации
"КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014
кровообращения методом неинвазивной контрпульсации
"КАРДИОПУЛЬСАР" по ТУ 9444-005-27551254-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4792
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02584685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2025
Период действия
с 06.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
326890; 326920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы