Г004-00110-00/02930416 | РЗН 2016/4786
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930416 | РЗН 2016/4786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях
I. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*A10K10SQ, RS*A11K10SQ, RS*A40G05SQ, RS*A40G07SQ, RS*A40G10SQ, RS*A50G05SQ, RS*A50G07SQ, RS*A50K10SQ, RS*A60G05SQ, RS*A60G07SQ, RS*A60K10SQ, RS*A70K10SQ, RS*A80K10SQ, RS*A90K10SQ, RS+A40G07SQ, RS+A40G10SQ, RS+A50G07SQ, RS+A50K10SQ, RS+A60G07SQ, RS+A60K10SQ, RS+A70K10SQ, RS+A80K10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
II. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*A40K10AQ, RS*A50K10AQ, RS*A60K10AQ, RS+A40K10AQ, RS+A50K10AQ, RS+A60K10AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
III. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*B10N10SQ, RS*B11N10SQ, RS*B40G07SQ, RS*B40G10SQ, RS*B40K10SQ, RS*B50G07SQ, RS*B50N10SQ, RS*B60G07SQ, RS*B60N10SQ, RS*B70N10SQ, RS*B80N10SQ, RS*B90N10SQ, RS+B40G07SQ, RS+B40G10SQ, RS+B40K10SQ, RS+B50G07SQ, RS+B50N10SQ, RS+B60G07SQ, RS+B60N10SQ, RS+B70N10SQ, RS+B80N10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Эксплуатационная документация
IV. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей: RS*B10K10MQ, RS*B10N10MQ, RS*B10N25AQ, RS*B11K10MQ, RS*B11N10MQ, RS*B11N25AQ, RS*B40K10AQ, RS*B40K10MQ, RS*B40K25AQ, RS*B50K10MQ, RS*B50N10AQ, RS*B50N10MQ, RS*B50N25AQ, RS*B60K10MQ, RS*B60N10MQ, RS*B60N25AQ, RS*B70K10MQ, RS*B70N10MQ, RS*B70N25AQ, RS*B80K10MQ, RS*B80K25AQ, RS*B80N10MQ, RS*B80N25AQ, RS*B90K10MQ, RS*B90N10MQ, RS*B90N25AQ, RS+B40K10AQ, RS+B40K10MQ, RS+B40K25AQ, RS+B50K10MQ, RS+B50N10AQ, RS+B50N10MQ, RS+B50N25AQ, RS+B60K10MQ, RS+B60N10MQ, RS+B60N25AQ, RS+B70K10MQ, RS+B70N10MQ, RS+B70N25AQ, RS+B80K10MQ, RS+B80K25AQ, RS+B80N10MQ, RS+B80N25AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
V. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*C10N10NR, RS*C11N10NR, RS*C40G10NR, RS*C40K10NR, RS*C40K25NR, RS*C50N10NR, RS*C60N10NR, RS*C60N25NR, RS*C70N10NR, RS*C70N25NR, RS*C80N10NR, RS*C80N25NR, RS*C90N10NR, RS+C40G10NR, RS+C40K10NR, RS+C40K25NR, RS+C50N10NR, RS+C60N10NR, RS+C60N25NR, RS+C70N10NR, RS+C70N25NR, RS+C80N10NR, RS+C80N25NR.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
VI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*R40K10MQ, RS*R50N10MQ, RS*R60N10MQ, RS*R70N10MQ, RS*R80N10MQ, RS*R90N10MQ, RS+R40K10MQ, RS+R50N10MQ, RS+R60N10MQ, RS+R70N10MQ, RS+R80N10MQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
VII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей:
RM*AF5J10SQW, RM*AF5J16SQW, RM*AF5J25SQW, RM*AF6J10SQW, RM*AF6J16SQW, RM*AF6J25SQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
VIII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*AF5G10HQW, RM*AF6G10HQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
8. Эксплуатационная документация
IX. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*CF6J10NQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
X. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*RF5F10PQ, RM*RF5F16PQ, RM*RF5F25PQ, RM*RF5J10PQ, RM*RF5J16PQ, RM*RF5J25PQ, RM*RF6F10PQ, RM*RF6F16PQ, RM*RF6F25PQ, RM*RF6J10PQ, RM*RF6J16PQ, RM*RF6J25PQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
XI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей: RS*R40A07PQ, RS*R40A10PQ, RS*R40D10PQ, RS*R40G07PQ, RS*R40G10PQ, RS*R50A07PQ, RS*R50A10PQ, RS*R50D10PQ, RS*R50G07PQ, RS*R50G10PQ, RS*R60A07PQ, RS*R60A10PQ, RS*R60D10PQ, RS*R60G07PQ, RS*R60G10PQ, RS*R70D10PQ
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
I. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*A10K10SQ, RS*A11K10SQ, RS*A40G05SQ, RS*A40G07SQ, RS*A40G10SQ, RS*A50G05SQ, RS*A50G07SQ, RS*A50K10SQ, RS*A60G05SQ, RS*A60G07SQ, RS*A60K10SQ, RS*A70K10SQ, RS*A80K10SQ, RS*A90K10SQ, RS+A40G07SQ, RS+A40G10SQ, RS+A50G07SQ, RS+A50K10SQ, RS+A60G07SQ, RS+A60K10SQ, RS+A70K10SQ, RS+A80K10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
II. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*A40K10AQ, RS*A50K10AQ, RS*A60K10AQ, RS+A40K10AQ, RS+A50K10AQ, RS+A60K10AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
III. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*B10N10SQ, RS*B11N10SQ, RS*B40G07SQ, RS*B40G10SQ, RS*B40K10SQ, RS*B50G07SQ, RS*B50N10SQ, RS*B60G07SQ, RS*B60N10SQ, RS*B70N10SQ, RS*B80N10SQ, RS*B90N10SQ, RS+B40G07SQ, RS+B40G10SQ, RS+B40K10SQ, RS+B50G07SQ, RS+B50N10SQ, RS+B60G07SQ, RS+B60N10SQ, RS+B70N10SQ, RS+B80N10SQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Эксплуатационная документация
IV. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей: RS*B10K10MQ, RS*B10N10MQ, RS*B10N25AQ, RS*B11K10MQ, RS*B11N10MQ, RS*B11N25AQ, RS*B40K10AQ, RS*B40K10MQ, RS*B40K25AQ, RS*B50K10MQ, RS*B50N10AQ, RS*B50N10MQ, RS*B50N25AQ, RS*B60K10MQ, RS*B60N10MQ, RS*B60N25AQ, RS*B70K10MQ, RS*B70N10MQ, RS*B70N25AQ, RS*B80K10MQ, RS*B80K25AQ, RS*B80N10MQ, RS*B80N25AQ, RS*B90K10MQ, RS*B90N10MQ, RS*B90N25AQ, RS+B40K10AQ, RS+B40K10MQ, RS+B40K25AQ, RS+B50K10MQ, RS+B50N10AQ, RS+B50N10MQ, RS+B50N25AQ, RS+B60K10MQ, RS+B60N10MQ, RS+B60N25AQ, RS+B70K10MQ, RS+B70N10MQ, RS+B70N25AQ, RS+B80K10MQ, RS+B80K25AQ, RS+B80N10MQ, RS+B80N25AQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
V. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*C10N10NR, RS*C11N10NR, RS*C40G10NR, RS*C40K10NR, RS*C40K25NR, RS*C50N10NR, RS*C60N10NR, RS*C60N25NR, RS*C70N10NR, RS*C70N25NR, RS*C80N10NR, RS*C80N25NR, RS*C90N10NR, RS+C40G10NR, RS+C40K10NR, RS+C40K25NR, RS+C50N10NR, RS+C60N10NR, RS+C60N25NR, RS+C70N10NR, RS+C70N25NR, RS+C80N10NR, RS+C80N25NR.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
VI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей:
RS*R40K10MQ, RS*R50N10MQ, RS*R60N10MQ, RS*R70N10MQ, RS*R80N10MQ, RS*R90N10MQ, RS+R40K10MQ, RS+R50N10MQ, RS+R60N10MQ, RS+R70N10MQ, RS+R80N10MQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
6. Эксплуатационная документация
VII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей:
RM*AF5J10SQW, RM*AF5J16SQW, RM*AF5J25SQW, RM*AF6J10SQW, RM*AF6J16SQW, RM*AF6J25SQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Эксплуатационная документация
VIII. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*AF5G10HQW, RM*AF6G10HQW.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Шприц. (1 шт.)
5. Пункционная игла с пластиковой канюлей (1 шт.)
6. Скальпель. (1 шт.)
7. Устройство для введения проводника. (1 шт.)
8. Эксплуатационная документация
IX. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*CF6J10NQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Эксплуатационная документация
X. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II с гидрофильным полимерным М-покрытием, моделей: RM*RF5F10PQ, RM*RF5F16PQ, RM*RF5F25PQ, RM*RF5J10PQ, RM*RF5J16PQ, RM*RF5J25PQ, RM*RF6F10PQ, RM*RF6F16PQ, RM*RF6F25PQ, RM*RF6J10PQ, RM*RF6J16PQ, RM*RF6J25PQ.
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
XI. Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II, моделей: RS*R40A07PQ, RS*R40A10PQ, RS*R40D10PQ, RS*R40G07PQ, RS*R40G10PQ, RS*R50A07PQ, RS*R50A10PQ, RS*R50D10PQ, RS*R50G07PQ, RS*R50G10PQ, RS*R60A07PQ, RS*R60A10PQ, RS*R60D10PQ, RS*R60G07PQ, RS*R60G10PQ, RS*R70D10PQ
Состав:
1. Интродьюсер. (1 шт.)
2. Дилататор. (1 шт.)
3. Мини проводник. (1 шт.)
4. Металлическая пункционная игла. (1 шт.)
5. Эксплуатационная документация
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II предназначен для введения в сосуд чрескожно для облегчения введения ангиографических, электродных, баллонных или подобных катетеров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan; TERUMO VIETNAM CO., LTD., Lot 44A-44B-44C, Quang Minh Industrial Zone, Chi Dong Town, Me Linh District, Hanoi City, Vietnam
Наименование
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных моделях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4786
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2026
Период действия
с 15.05.2026 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
296690
Файлы
Наименование
Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4786
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022 по 15.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
296690
Наименование
Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4786
Дата регистрации МИ
30.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2016 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье № РД-51107/49361 от 21.07.2022 г. медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4786 от 19.09.2022 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия
2. изменения в эксплуатационной и технической документации
производителя.
3. изменение наименования изделия
регистрационном досье № РД-51107/49361 от 21.07.2022 г. медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4786 от 19.09.2022 г., требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119:
1. добавление вариантов исполнения (моделей) изделия
2. изменения в эксплуатационной и технической документации
производителя.
3. изменение наименования изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы