Г004-00110-00/02916593 | РЗН 2016/4765
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916593 | РЗН 2016/4765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4765
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями
Аспираторы вакуумные Medela, модели: Clario АС, Clario AC/DC, Clario AC/DC Delux, Vario 18 AC, Vario 18 AC/DC, Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum, Vario 8 AC, Vario 8 AC/DC, Vario 8 c/i AC/DC low vacuum, Basic, Dominant Flex. Принадлежности: 1. Емкости пластиковые. 2. Крышки. 3. Клапаны. 4. Наконечники. 5. Аккумуляторы. 6. Кабели. 7. Шнуры соединительные. 8. Регуляторы вакуума. 9. Вакуумметры. 10. Сумки. 11. Тележки. 12. Полки для аспиратора. 13. Емкости для дренажа. 14. Держатели. 15. Трубки. 16. Трубки силиконовые. 17. Адаптеры. 18. Фильтры. 19. Блокираторы колес. 20. Стойки мобильные. 21. Ручки. 22. Колеса. 23. Переходники. 24. Педали включения/выключения ножные. 25. Педали регулятора вакуума.
Аспираторы вакуумные Medela, модели: Clario АС, Clario AC/DC, Clario AC/DC Delux, Vario 18 AC, Vario 18 AC/DC, Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum, Vario 8 AC, Vario 8 AC/DC, Vario 8 c/i AC/DC low vacuum, Basic, Dominant Flex. Принадлежности: 1. Емкости пластиковые. 2. Крышки. 3. Клапаны. 4. Наконечники. 5. Аккумуляторы. 6. Кабели. 7. Шнуры соединительные. 8. Регуляторы вакуума. 9. Вакуумметры. 10. Сумки. 11. Тележки. 12. Полки для аспиратора. 13. Емкости для дренажа. 14. Держатели. 15. Трубки. 16. Трубки силиконовые. 17. Адаптеры. 18. Фильтры. 19. Блокираторы колес. 20. Стойки мобильные. 21. Ручки. 22. Колеса. 23. Переходники. 24. Педали включения/выключения ножные. 25. Педали регулятора вакуума.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЕЛА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I КОМ. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ЩИПОК, Д. 9/26, СТР. 1, ПОМЕЩ. I КОМ. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medela AG (Медела АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lättichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lättichstrasse 4b, 6340 Baar, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аспиратор вакуумный Medela модели: Clario АС, Clario AC/DC или Clario AC/DC Delux это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в 3 запрограммированных значениях min - 125 мм рт. ст, med - 250 мм рт. ст, max - 550 мм рт. ст, и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный может быть использован в больницах, клиниках, врачебной практике и домашних условиях, где требуется активная аспирация жидкости и инородных тел из носовых, глоточной областей и трахеи в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор с аккумулятором может использоваться в машине и на открытом воздухе. Аспиратор вакуумный применяется в родовых, отоларингологических отделениях, в стоматологии, в неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта и дыхательных путей. Аспиратор Clario не предназначен для длительной аспирации.
Аспиратор вакуумный Medela модели: Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC или Vario 8 c/i AC/DC low vacuum это медицинский прибор, предназначенный для создания вакуума в диапазоне от 0 до 68 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный модели: Vario 18 АС, Vario 18 AC/DC или Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum это медицинский прибор, предназначенный для создания вакуума в диапазоне от 0 до 563 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспираторы вакуумные Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC, Vario 8 c/i AC/DC low vacuum, Vario 18 AC, Vario 18 AC/DC, Vario 18 c/i AC/DC medium vacuum применяются в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Они обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей, аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей. Аспиратор вакуумный Vario 8 АС, Vario 8 AC/DC или Vario 8 c/i AC/DC low vacuum может использоваться для дренирования плевральной полости.
Аспиратор вакуумный Medela модели Basic это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в диапазоне от О до 638 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный включает в себя систему создания вакуума поршень/цилиндр, заключенную в пластиковый корпус, при помощи которой аспиратор создает вакуум, необходимый для процесса аспирации той или иной жидкости и воздуха из полостей и раневых поверхностей. Аспиратор вакуумный может быть использован для любого практического медицинского применения в больнице, клинике или врачебной практике, где требуется активная аспирация в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор вакуумный применяется в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей (кроме плевральной), аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей.
Аспиратор вакуумный Medela модели Dominant Flex это медицинский прибор, предназначенный для создания постоянного вакуума в диапазоне от О до 675 мм рт. ст. и используемый для активной аспирации жидкости, газа или чужеродных материалов из полостей организма посредством всасывания. Аспиратор вакуумный включает в себя систему создания вакуума поршень/цилиндр, заключенную в пластиковый корпус, при помощи которой аспиратор создает вакуум, необходимый для процесса аспирации той или иной жидкости и воздуха из полостей и раневых поверхностей.
Аспиратор вакуумный может быть использован для любого практического медицинского
применения в больнице, клинике или врачебной практике, где требуется активная аспирация в процессе проведения медицинских процедур. Аспиратор вакуумный применяется в операционных, эндоскопических, отоларингологических, хирургических и гинекологических отделениях, в стоматологии, экстренной и неонатальной медицине, реанимации и анестезиологии. Он обеспечивает безопасное осушение полостей и раневых поверхностей, активное послеоперационное дренирование полостей (кроме плевральной), аспирацию крови, септической или серозной жидкости, эвакуацию отделяемого содержимого носа, рта, маточной полости, дыхательных путей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358710
Адрес
Medela AG (Медела АГ), Lattichstrasse 4b 6340 Baar Switzerland
Наименование
Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4765
Дата регистрации МИ
19.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 23.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
260570
Наименование
Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4765
Дата регистрации МИ
19.07.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
358710
Наименование
Аспираторы вакуумные Medela с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1106
Дата регистрации МИ
19.07.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
19.07.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.07.2006 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы