РЗН 2016/4737
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4737
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вирусов Эбола (Заир, Судан) и Марбург методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Эбола Заир/Эбола Судан//Марбург/РВ) по ТУ 9398-004-46395995-2013
в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЭМ - 6 стрипов (по 8 микропробирок). 2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ЭМ - 3 пробирки. 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка. 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка. Комплектность: 1. Набор реагентов "ОМ-Скрин-Эбола Заир/ Эбола Судан/ Марбург-РВ". 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора.
в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-ЭМ - 6 стрипов (по 8 микропробирок). 2. Разбавитель, РБ - 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, ПКО-ЭМ - 3 пробирки. 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО - 1 пробирка. 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК - 1 пробирка. Комплектность: 1. Набор реагентов "ОМ-Скрин-Эбола Заир/ Эбола Судан/ Марбург-РВ". 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
112190
Адрес
ЗАО "Синтол", 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42