Г004-00110-00/02923981 | РЗН 2016/4722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923981 | РЗН 2016/4722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.04.2021 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860: 1. Основной блок аппарата. 2. Кабели для подсоединения к сети (не более 5 шт.). 3. Руководства по эксплуатации (не более 10 шт.). 4. Краткое руководство: предоперационное тестирование (при необходимости). 5. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped (при необходимости). 6. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped/Neo (при необходимости). 7. Встроенное программное обеспечение Neo (при необходимости). 8. Встроенное программное обеспечение на русском языке (при необходимости). 9. Встроенное программное обеспечение APRV (при необходимости). 10. Встроенное программное обеспечение BiLevel Vent (при необходимости). 11. Встроенное программное обеспечение BiLevel-VG (при необходимости). 12. Встроенное программное обеспечение SIMV-PRVC (при необходимости). 13. Встроенное программное обеспечение VS (при необходимости). 14. Встроенное программное обеспечение NIV (при необходимости). 15. Встроенное программное обеспечение NCPAP (при необходимости). 16. Встроенное программное обеспечение FRC (при необходимости). 17. Встроенное программное обеспечение Spirodynamics (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 2. Одноразовый дыхательный контур для взрослых пациентов (не более 300 шт.). 3. Одноразовый дыхательный контур для педиатрических пациентов (не более 300 шт.). 4. Контур для новорожденных пациентов (не более 300 шт.). 5. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый (не более 10 шт.). 6. Дыхательный контур детский, многоразовый (не более 10 шт.). 7. Комплект небулайзера (не более 50 шт.), в сборе: 7.1. Камера небулайзера. 7.2. Тройник взрослый, детский. 7.3. Кабель для подключения небулайзера. 8. Заглушка камеры небулайзера (не более 50 шт.). 9. Одноразовые камеры небулайзера (не более 10 шт.). 10. Т-образные переходники небулайзера взрослые, одноразовые (не более 300 шт.). 11. Т-образные переходники небулайзера неонатальные, одноразовые (не более 300 шт.). 12. Т-образные переходники небулайзера педиатрические, одноразовые (не более 300 шт.). 13. Кабель для небулайзера (не более 10 шт.). 14. Крышка камеры небулайзера с отверстием для заполнения (не более 50 шт.). 15. Небулайзер (не более 50 шт.). 16. Т-образный переходник небулайзера с силиконовой заглушкой многоразовый (не более 50 шт.). 17. Заглушки камеры небулайзера силиконовые (не более 10 шт.). 18. Экспираторный фильтр (не более 300 шт.). 19. Инспираторный защитный фильтр, одноразовый (не более 300 шт.). 20. Катетер для измерения внутритрахеального давления (не более 300 шт.). 21. Рамы для газового модуля с кабелем (не более 5 шт.). 22. Регулируемая монтажная рейка (не более 5 шт.). 23. Адаптер регулируемой монтажной рейки (не более 5 шт.). 24. Адаптер для мониторинга (не более 200 шт.). 25. Клапаны выдоха с датчиками потока многоразовые (не более 20 шт.). 26. Клапаны выдоха многоразовые (не более 20 шт.). 27. Наборы для спирометрии, в сборе (не более 300 шт.): 27.1. Линия отбора проб для СО2. 27.2. Cпирометрическая трубка. 27.3. Датчик спирометрии. 28. Фильтр для дисплея (не более 300 шт.). 29. Фильтр охлаждающего вентилятора двигателя аппарата ИВЛ (не более 300 шт.). 30. Влагоотделители D-fend Pro+, одноразовые (не более 300 шт.). 31. Влагоотделители Mini D-fend, одноразовые (не более 300 шт.). 32. Адаптер для спирометрии D-lite+, взрослый для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 33. Адаптер для спирометрии Ped-lite+, детский для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 34. Адаптеры для спирометрии D-lite, взрослые, многоразовые (не более 100 шт.). 35. Адаптеры для спирометрии Pedi-lite, детские, многоразовые (не более 100 шт.). 36. Линии для спирометрии одноразовые (не более 300 шт.). 37. Линии отбора проб CO2 (не более 300 шт.). 38. Заглушка для газового модуля (не более 5 шт.). 39. Газовые модули (не более 5 шт.). 40. Датчики потока многоразовые (не более 300 шт.). 41. Нагреватели клапана выдоха (не более 5 шт.). 42. Кабели нагревателя клапана выдоха (не более 5 шт.). 43. Кабель для подключения неонатального датчика потока (не более 50 шт.). 44. Неонатальный датчик потока (не более 50 шт.). 45. Тележка на колесах. 46. Тележка на колесах с задней панелью. 47. Тележка с блоком электророзеток. 48. Крепление на консоль. 49. Провод для штепсельного разъема стандарта CEE 7/7 AC. 50. Провод для штепсельного разъема тележки. 51. Тележка на колесах с компрессором. 52. Тележка на колесах с компрессором и розетками. 53. Медицинские компрессоры (не более 2 шт.). 54. Электрическая конфигурация CEE 7/7 медицинского компрессора. 55. Шланги для подачи кислорода (не более 5 шт.). 56. Шланги для подачи воздуха (не более 5 шт.). 57. Карта для активации программного обеспечения VS на оптическом или электронном носителе. 58. Карта для активации программного обеспечения NIV на оптическом или электронном носителе. 59. Карта для активации программного обеспечения NCPAP на оптическом или электронном носителе. 60. Карта для активации программного обеспечения APRV на оптическом или электронном носителе. 61. Карта для активации программного обеспечения BiLevel на оптическом или электронном носителе. 62. Карта для активации программного обеспечения SIMV-PRVC на оптическом или электронном носителе. 63. Карта для активации программного обеспечения BiLevel-VG на оптическом или электронном носителе. 64. Карта для активации программного обеспечения FRC на оптическом или электронном носителе. 65. Карта для активации программного обеспечения Spirodynamics на оптическом или электронном носителе. 66. Карта для активации программного обеспечения для новорожденных на оптическом или электронном носителе. 67. Адаптер для крепления увлажнителя и влагоотделителя (не более 5 шт.). 68. Адаптер для крепления увлажнителя (не более 5 шт.). 69. Кабель для дисплея (2 м) (не более 5 шт.). 70. Кабель для дисплея (5 м) (не более 5 шт.). 71. Справочное руководство для компрессора (не более 5 шт.). 72. Тестовое легкое (не более 5 шт.). 73. Клапаны выдоха с датчиком потока одноразовые (не более 100 шт.). 74. Клапаны выдоха одноразовые (не более 20 шт.). 75. Датчики потока одноразовые (не более 300 шт.). 76. Кабели для передачи данных (не более 5 шт.). 77. Крепления для дополнительных устройств (не более 10 шт.).
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860: 1. Основной блок аппарата. 2. Кабели для подсоединения к сети (не более 5 шт.). 3. Руководства по эксплуатации (не более 10 шт.). 4. Краткое руководство: предоперационное тестирование (при необходимости). 5. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped (при необходимости). 6. Встроенное программное обеспечение Adult/Ped/Neo (при необходимости). 7. Встроенное программное обеспечение Neo (при необходимости). 8. Встроенное программное обеспечение на русском языке (при необходимости). 9. Встроенное программное обеспечение APRV (при необходимости). 10. Встроенное программное обеспечение BiLevel Vent (при необходимости). 11. Встроенное программное обеспечение BiLevel-VG (при необходимости). 12. Встроенное программное обеспечение SIMV-PRVC (при необходимости). 13. Встроенное программное обеспечение VS (при необходимости). 14. Встроенное программное обеспечение NIV (при необходимости). 15. Встроенное программное обеспечение NCPAP (при необходимости). 16. Встроенное программное обеспечение FRC (при необходимости). 17. Встроенное программное обеспечение Spirodynamics (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 2. Одноразовый дыхательный контур для взрослых пациентов (не более 300 шт.). 3. Одноразовый дыхательный контур для педиатрических пациентов (не более 300 шт.). 4. Контур для новорожденных пациентов (не более 300 шт.). 5. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый (не более 10 шт.). 6. Дыхательный контур детский, многоразовый (не более 10 шт.). 7. Комплект небулайзера (не более 50 шт.), в сборе: 7.1. Камера небулайзера. 7.2. Тройник взрослый, детский. 7.3. Кабель для подключения небулайзера. 8. Заглушка камеры небулайзера (не более 50 шт.). 9. Одноразовые камеры небулайзера (не более 10 шт.). 10. Т-образные переходники небулайзера взрослые, одноразовые (не более 300 шт.). 11. Т-образные переходники небулайзера неонатальные, одноразовые (не более 300 шт.). 12. Т-образные переходники небулайзера педиатрические, одноразовые (не более 300 шт.). 13. Кабель для небулайзера (не более 10 шт.). 14. Крышка камеры небулайзера с отверстием для заполнения (не более 50 шт.). 15. Небулайзер (не более 50 шт.). 16. Т-образный переходник небулайзера с силиконовой заглушкой многоразовый (не более 50 шт.). 17. Заглушки камеры небулайзера силиконовые (не более 10 шт.). 18. Экспираторный фильтр (не более 300 шт.). 19. Инспираторный защитный фильтр, одноразовый (не более 300 шт.). 20. Катетер для измерения внутритрахеального давления (не более 300 шт.). 21. Рамы для газового модуля с кабелем (не более 5 шт.). 22. Регулируемая монтажная рейка (не более 5 шт.). 23. Адаптер регулируемой монтажной рейки (не более 5 шт.). 24. Адаптер для мониторинга (не более 200 шт.). 25. Клапаны выдоха с датчиками потока многоразовые (не более 20 шт.). 26. Клапаны выдоха многоразовые (не более 20 шт.). 27. Наборы для спирометрии, в сборе (не более 300 шт.): 27.1. Линия отбора проб для СО2. 27.2. Cпирометрическая трубка. 27.3. Датчик спирометрии. 28. Фильтр для дисплея (не более 300 шт.). 29. Фильтр охлаждающего вентилятора двигателя аппарата ИВЛ (не более 300 шт.). 30. Влагоотделители D-fend Pro+, одноразовые (не более 300 шт.). 31. Влагоотделители Mini D-fend, одноразовые (не более 300 шт.). 32. Адаптер для спирометрии D-lite+, взрослый для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 33. Адаптер для спирометрии Ped-lite+, детский для использования во влажных условиях, одноразовый (не более 300 шт.). 34. Адаптеры для спирометрии D-lite, взрослые, многоразовые (не более 100 шт.). 35. Адаптеры для спирометрии Pedi-lite, детские, многоразовые (не более 100 шт.). 36. Линии для спирометрии одноразовые (не более 300 шт.). 37. Линии отбора проб CO2 (не более 300 шт.). 38. Заглушка для газового модуля (не более 5 шт.). 39. Газовые модули (не более 5 шт.). 40. Датчики потока многоразовые (не более 300 шт.). 41. Нагреватели клапана выдоха (не более 5 шт.). 42. Кабели нагревателя клапана выдоха (не более 5 шт.). 43. Кабель для подключения неонатального датчика потока (не более 50 шт.). 44. Неонатальный датчик потока (не более 50 шт.). 45. Тележка на колесах. 46. Тележка на колесах с задней панелью. 47. Тележка с блоком электророзеток. 48. Крепление на консоль. 49. Провод для штепсельного разъема стандарта CEE 7/7 AC. 50. Провод для штепсельного разъема тележки. 51. Тележка на колесах с компрессором. 52. Тележка на колесах с компрессором и розетками. 53. Медицинские компрессоры (не более 2 шт.). 54. Электрическая конфигурация CEE 7/7 медицинского компрессора. 55. Шланги для подачи кислорода (не более 5 шт.). 56. Шланги для подачи воздуха (не более 5 шт.). 57. Карта для активации программного обеспечения VS на оптическом или электронном носителе. 58. Карта для активации программного обеспечения NIV на оптическом или электронном носителе. 59. Карта для активации программного обеспечения NCPAP на оптическом или электронном носителе. 60. Карта для активации программного обеспечения APRV на оптическом или электронном носителе. 61. Карта для активации программного обеспечения BiLevel на оптическом или электронном носителе. 62. Карта для активации программного обеспечения SIMV-PRVC на оптическом или электронном носителе. 63. Карта для активации программного обеспечения BiLevel-VG на оптическом или электронном носителе. 64. Карта для активации программного обеспечения FRC на оптическом или электронном носителе. 65. Карта для активации программного обеспечения Spirodynamics на оптическом или электронном носителе. 66. Карта для активации программного обеспечения для новорожденных на оптическом или электронном носителе. 67. Адаптер для крепления увлажнителя и влагоотделителя (не более 5 шт.). 68. Адаптер для крепления увлажнителя (не более 5 шт.). 69. Кабель для дисплея (2 м) (не более 5 шт.). 70. Кабель для дисплея (5 м) (не более 5 шт.). 71. Справочное руководство для компрессора (не более 5 шт.). 72. Тестовое легкое (не более 5 шт.). 73. Клапаны выдоха с датчиком потока одноразовые (не более 100 шт.). 74. Клапаны выдоха одноразовые (не более 20 шт.). 75. Датчики потока одноразовые (не более 300 шт.). 76. Кабели для передачи данных (не более 5 шт.). 77. Крепления для дополнительных устройств (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дэтекс-Охмеда, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison WI 53707-7550, USA; GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4722
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4722
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2020
Период действия
с 29.05.2020 по 08.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
216540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких CARESCAPE R860 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4722
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 29.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
287620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы