Г004-00110-00/02879087 | РЗН 2016/4714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02879087 | РЗН 2016/4714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/4714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02879087
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Источник холодного света CO2mbi LED SCB, с принадлежностями
Основной состав: 1. Источник холодного света C02mbi LED SCB. 2. Держатель для бутыли. 3. Кольцо для бутылей KARL STORZ с ирригационной жидкостью. 4. Бутыль для воды с крышкой. 5. Сетевой кабель, длина 300 см. 6. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 7. Универсальный ключ. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кольцо для бутылей Ampuwa Plastipur с ирригационной жидкостью. 2. Световод. 3. Прибор контроля герметичности. 4. Адаптер для стандартных стекловолоконных и жидкостных световодов KARL STORZ.
Основной состав: 1. Источник холодного света C02mbi LED SCB. 2. Держатель для бутыли. 3. Кольцо для бутылей KARL STORZ с ирригационной жидкостью. 4. Бутыль для воды с крышкой. 5. Сетевой кабель, длина 300 см. 6. Соединительный кабель SCB, длина 100 см. 7. Универсальный ключ. 8. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Кольцо для бутылей Ampuwa Plastipur с ирригационной жидкостью. 2. Световод. 3. Прибор контроля герметичности. 4. Адаптер для стандартных стекловолоконных и жидкостных световодов KARL STORZ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Источник холодного света CO2mbi LED SCB, с принадлежностями предназначен для применения в эндоскопии для освещения во время диагностических и терапевтических процедур. Встроенный инсуффляционный насос предназначен специально для применения с гибкими эндоскопами для инсуффляции и ирригации, а также для дилатации в открытой системе в сфере гастроэндоскопии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271850
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Источник холодного света CO2mbi LED SCB, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4714
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271850
Наименование
Источник холодного света CO2mbi LED SCB, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4714
Дата регистрации МИ
15.09.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2016 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
271850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы